南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告
2023-04-19
来源：上海证券报
证券代码：688105证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-004
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞医疗”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20233400490），具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
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肺炎支原体是引起社区获得性肺炎的重要病原体之一，主要引起人上呼吸道、支气管和肺部感染，感染可发生在任何季节，易发于幼儿园、学校等人员密集环境。公司自主研发生产的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法），可检测肺炎支原体急性感染期IgM抗体指标，辅助诊断肺炎支原体感染。
公司上述肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒采用量子点荧光免疫层析法，灵敏度高、结果量化可控，同时搭配公司多种型号的量子点荧光免疫分析仪，可实现样本全自动检测，操作便捷，10分钟出结果，可满足医院急诊科、儿科、呼吸科、发热门诊、检验科等应用场景的快速筛查需求。
二、对公司的影响及风险提示
上述获证产品是公司呼吸道病原体快检综合解决方案系列产品之一，该产品的获批丰富了公司呼吸道检测系列产品指标，有助于提升公司在相关领域的竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2023年4月19日
