2023年

5月5日

查看其他日期

江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

2023-05-05 来源:上海证券报

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2023-048

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:HRS-2189片

剂型:片剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL2300185、CXHL2300186

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,2023年2月8日受理的HRS-2189片符合药品注册的有关要求,同意本品单药开展临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-2189通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前,HRS-2189片相关项目累计已投入研发费用约2,466万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年5月4日