湖南汉森制药股份有限公司
关于碘海醇注射液通过一致性评价的公告

证券代码：002412 证券简称：汉森制药 公告编号：2023-012

湖南汉森制药股份有限公司

关于碘海醇注射液通过一致性评价的公告

本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

湖南汉森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“碘海醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02024、2023B02025），该药品两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

具体信息如下：

一、药品通用名称：碘海醇注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：50ml：15g（按碘（Ⅰ）计）

原药品批准文号：国药准字H20094085

包装规格：10瓶/盒

药品注册标准编号：YBH06562023

二、药品通用名称：碘海醇注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：100ml：30g（按碘（Ⅰ）计）

原药品批准文号：国药准字H20066916

包装规格：10瓶/盒

药品注册标准编号：YBH06562023

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

碘海醇注射液为X线造影剂，可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查、颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影、关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影（ERCP）、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影（PTC）、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

公司碘海醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

湖南汉森制药股份有限公司

董事会

2023年05月09日