天士力医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2023-021号

天士力医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于安体威颗粒的《药物临床试验批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药品名称：安体威颗粒

注册分类：中药创新药1.1类

剂型：颗粒剂

规格：每袋装6g

申请人：天士力医药集团股份有限公司

受理号：CXZL2300025

通知书编号：2023LP01032

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月31日受理的安体威颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于普通感冒（风寒证）的Ⅲ期临床试验。

二、药物研发及相关情况

安体威颗粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。本品处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤加减化裁而来，既往人用经验研究结果显示，安体威颗粒可有效缓解感冒患者总体症状，对恶寒、头身疼痛、鼻塞、流涕、发热、咽痛、疲乏等单项症状的改善明显，且治疗过程未发现明显不良反应。临床前药理毒理研究表明，安体威颗粒具有较强的清热解毒、止咳祛痰、发汗、增强免疫、抗菌、抗病毒的作用且安全性良好。公司于2023年3月31日向国家药监局提交临床注册申请，并于近日获得批准通知书，后续公司将按照批准通知书的要求开展本品的Ⅲ期临床试验研究相关工作。截至本公告日，公司对安体威颗粒的累计研发投入为人民币694.19万元。

普通感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病，临床常表现为鼻塞、流涕、喷嚏、咽痛以及恶寒、发热、咳嗽等一系列症状，起病较急，四时皆有，以冬春季节为多见。普通感冒大部分是由病毒引起，鼻病毒是引起普通感冒最常见的病原体，目前仍以对症治疗、缓解症状为主，临床常用药物包括减充血剂、抗组胺药、镇咳药、祛痰药、解热镇痛药等。安体威颗粒若经研发、审批并成功上市，可为患者提供新的治疗选择，解决患者的临床需求。

三、风险提示

安体威颗粒获得临床试验批准，进一步丰富公司在研产品管线。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，然后经国家药监局审评、审批，通过后方可上市生产。新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极推进安体威颗粒的研发，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2023年6月8日