康乐卫士郝春利：医疗需求无止境 练好“内功”等风来

康乐卫士郝春利：

医疗需求无止境 练好“内功”等风来

◎记者 张雪

在将新技术、新疗法推向临床并转化为医学突破的过程中，资本发挥了至关重要作用。北交所的成立，更是为一些小市值未盈利生物医药企业做大做强，提供了更包容、更灵活的“资本舞台”。

“新药研发行业周期长、投入大、门槛高，对于创新型生物医药公司来说，长期的经营亏损是常态，‘从0到1’的真正创新，需要长期的坚持和资本助力才能抵达终点。”康乐卫士董事长、首席执行官郝春利日前在接受上海证券报记者专访时表示，康乐卫士作为北交所开市以来首家以“市值+研发投入”第四套标准公开发行的公司，成功登陆北交所，将为公司带来更多的发展条件与机遇。

头顶北交所“HPV疫苗第一股”的康乐卫士，如今与众多行业企业一同站到了A股投资者面前接受审视。面对“强敌环伺”，多年聚焦并深耕创新疫苗领域所打造的持续研发能力，成为支撑康乐卫士不断向好发展的底气，而“差异化竞争”“国产替代”“国际化”将为公司带来更多发展机遇。

预见市场竞争 提前布局应对

近年来，不论是在社交媒体上，还是在日常生活中，HPV疫苗都算得上“顶流”话题。它不仅是全球女性常见恶性肿瘤——宫颈癌的“最佳防线”之一，也是人类对抗癌症道路上的里程碑式产品。

HPV（Human Papilloma Virus），即人乳头瘤病毒。它是一种通过性传播、皮肤密切接触、母婴传播、医源性感染等途径可感染的病毒，表现症状为寻常疣、生殖器疣等，也是宫颈癌的一大诱因。

近10年里，国内一些企业“弯道超车”解决了药品供不应求的问题，HPV疫苗领域亦是如此。目前已有5款HPV疫苗在国内上市，相关企业还在竞相开发价数更高的HPV疫苗。

康乐卫士正是其中一员。公司拥有全球最为丰富的HPV疫苗产品及适应症组合，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）、九价HPV疫苗（男性适应症）及十五价HPV疫苗。

其中，三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）、九价HPV疫苗（男性适应症）三款在研疫苗均已进入Ⅲ期临床阶段，十五价HPV疫苗于2022年初获批临床。

HPV疫苗是康乐卫士的核心在研项目。在政策的支持下，加之国产HPV疫苗陆续上市、目标人群接种意识不断提升，据Frost&Sullivan分析，2031年中国HPV疫苗市场规模将达到625.4亿元。

尽管康乐卫士目前合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，但目前还未有产品获批上市。据公司招股书显示，三价HPV疫苗预计在2025年提交BLA（Biologic License Application，生物制品许可申请），并将于2026年获批上市。九价HPV疫苗（女性适应症）预计在2026年提交BLA。

“对于现在及未来的市场竞争，我们很早以前就有清醒的认识。”郝春利告诉记者，预计2025年至2026年，行业内将有5款至6款低价HPV疫苗上市销售，2027年至2028年将有5款九价HPV疫苗上市销售。尽管现在九价HPV疫苗还是“一针难求”，一旦“国货”密集上市，市场供需形势将很快发生逆转。

短短几年时间，市场足以发生翻天覆地的变化。康乐卫士为了拉开和国内竞争对手的差距，早在2020年就启动了九价HPV疫苗（男性适应症）的临床试验，市场也赋予其“国产男用HPV疫苗第一股”的称号。此外，其选择的三价、十五价HPV疫苗，也是出于差异化竞争的考虑。“我们要跳出女性适应症市场、二价/四价市场的红海竞争，给自己的产品提供另一个增量市场。”郝春利表示。

“我们还要考虑到全球市场。因为从国内来看，这个市场将变得拥挤，但是从全球来看，HPV疫苗的供应远远无法满足市场需求。”郝春利认为，未来10年全球HPV疫苗市场也将难以达到供需平衡，基于此，提前进行国际化布局，将成为HPV疫苗企业破局的关键。

始于HPV 不止于HPV

HPV疫苗普遍研发周期较长。据郝春利介绍，HPV疫苗临床试验是预防性临床试验，与药物临床试验和其他治疗性疫苗试验最大的不同，在于这是一个长期过程，大约需要5年甚至更久的随访观察期。

此外，我国HPV疫苗的研发起步晚，研发初期面临HPV疫苗的种种专利封锁，因此国产宫颈癌疫苗的研发要绕过专利壁垒，突破重重技术难关，这也将耗费大量的时间和资金成本。

凭借HPV疫苗基于结构的抗原设计的核心技术，康乐卫士在重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化上一路向前。记者了解到，目前，公司包括呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段。

在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。

除了疫苗研发能力，投产速度快慢也体现着HPV疫苗企业的核心竞争力。利用募投资金，康乐卫士位于云南昆明的重组疫苗临床及产业化基地正在如期建设中。

当前，生物医药行业融资环境虽暂时进入低谷，但从长远看，疫苗这一细分赛道依然是当之无愧的朝阳产业，有着巨大的临床需求和增长空间，必将成为资本关注的焦点。郝春利向记者透露，康乐卫士目前主要资金需求为HPV疫苗的研发投入、昆明产业化基地代建项目回购、管线内其他疫苗产品研发投入和日常运营等。尽管此前发行未及预期，但后续不排除通过再融资或其他方式筹资以满足未来研发项目的资金需求。

“医疗需求永无止境，行业发展无限可能。我们需要做的，是练好内功、基本功，把自己的主营业务做大做强，静待风来。”郝春利说。