国家药监局：研发监管审评同频共振
药品医疗器械创新进入爆发期

◎记者 张雪

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展与社会和谐稳定。

在7月5日国新办举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长焦红介绍，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利正在不断释放。从药品、医疗器械审评的受理量、审批量来看，我国的药品医疗器械创新已进入爆发期。

焦红介绍，国家药监局坚持严防风险，有效维护药品安全总体形势稳定。通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。同时，国家药监局坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设。

据介绍，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。我国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。2018年以来，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

焦红表示，近年来，国家药监局加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，国家药监局逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。

在儿童用药领域，去年已有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年已有46个儿童用药完成了审评。

在罕见病药领域，国家药监局副局长黄果表示：“每一种罕见病药物都值得我们全力以赴。”据黄果介绍，目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限最短。同时，国家药监局对治疗罕见病的创新药给予了特殊政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发。允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节，建立了无缝衔接机制，提升了罕见病新药研发的质量和效率。

“鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”焦红表示，国家药监局将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作。

同时，国家药监局将持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作；进一步鼓励放射性药品研发和申报，改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用。

国家药监局副局长赵军宁介绍，促进中医药传承创新发展也是国家药监局的重点工作之一。下一步，国家药监局将强化中药监管制度研究，构建中药标准管理体系，严厉打击中药领域违法违规行为，规范净化市场竞争秩序。