烟台东诚药业集团股份有限公司
关于全资子公司药品批准上市的公告

证券代码：002675 证券简称：东诚药业 公告编号：2023-035

烟台东诚药业集团股份有限公司

关于全资子公司药品批准上市的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司产品依诺肝素钠注射液获批生产上市。相关信息如下：

一、药品相关情况

1.基本情况

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2.其他相关信息

东诚北方于2022年1月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000AXaIU和0.6ml：6000AXaIU）仿制药上市许可注册申请，并于2022年1月20日获得受理。2022年10月收到CDE发出的补充资料通知，2023年1月完成补充研究工作并递交资料，2023年7月收到《药品注册证书》，审评结论为同意生产上市。

依诺肝素钠注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为依诺肝素钠，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症：1、4000 AXaIU注射液：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。2、6000 AXaIU注射液：治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。

根据米内网数据统计显示，2020年至2022年依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000AXaIU和0.6ml：6000AXaIU）在中国公立医院医疗机构销售规模分别为16.88亿元、19.08亿元和18.56亿元。

二、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，公司产品依诺肝素钠注射液按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价，这将有利于丰富公司制剂产品，进一步提升公司肝素制剂的市场竞争力，助力公司业绩的提升。

因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响， 存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2023年7月13日