2023年

8月16日

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浙江拱东医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

2023-08-16 来源:上海证券报

证券代码:605369 证券简称:拱东医疗 公告编号:2023-030

浙江拱东医疗器械股份有限公司

关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江拱东医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由欧盟公告机构TüV SüD南德意志集团签发的Medical Device Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证证书。现将相关情况公告如下:

一、证书基本情况

证书编号:G10 042464 0037 Rev. 00

分 类:Class IIa

器 械 组:B030102-APHERESIS PLATELET COLLECTION DEVICES(B030102-单采血小板收集装置)

预期用途:作为静脉血液采集和储存的容器,通过离心法制备和收集富血小板纤维蛋白(PRF)。

有 效 期:2023-08-10至2028-08-09

二、对公司的影响

富血小板纤维蛋白管系公司根据客户需求而开发的新产品,其MDR证书的取得,表明该产品获得了欧盟市场的准入资格,是对公司现有产品的有效补充,进一步丰富了公司的产品线,对公司未来发展具有一定的积极作用,但短期内不会对业绩产生重大影响。

三、风险提示

上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会

2023 年 8 月 16 日