浙江拱东医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
2023-08-16
来源：上海证券报
证券代码：605369 证券简称：拱东医疗 公告编号：2023-030
浙江拱东医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由欧盟公告机构TüV SüD南德意志集团签发的Medical Device Regulation （EU） 2017/745（简称“MDR”）认证证书。现将相关情况公告如下：
一、证书基本情况
证书编号：G10 042464 0037 Rev. 00
分 类：Class IIa
器 械 组：B030102-APHERESIS PLATELET COLLECTION DEVICES（B030102-单采血小板收集装置）
预期用途：作为静脉血液采集和储存的容器，通过离心法制备和收集富血小板纤维蛋白(PRF)。
有 效 期：2023-08-10至2028-08-09
二、对公司的影响
富血小板纤维蛋白管系公司根据客户需求而开发的新产品，其MDR证书的取得，表明该产品获得了欧盟市场的准入资格，是对公司现有产品的有效补充，进一步丰富了公司的产品线，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩产生重大影响。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会
2023 年 8 月 16 日
