石家庄以岭药业股份有限公司
关于化药创新药“XY0206片”药物临床试验申请获得受理的公告

证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2023-049

石家庄以岭药业股份有限公司

关于化药创新药“XY0206片”药物临床试验申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

一、临床试验申请主要内容

药物名称：XY0206片

受 理 号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873

受理日期：2023年08月14日

剂 型：片剂

适 应 症：联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）

申请事项：新药临床试验

申 请 人：石家庄以岭药业股份有限公司

通知书意见：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

二、XY0206片相关情况

XY0206片是是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物。

此前，XY0206片单用治疗急性髓性白血病（AML）的临床试验申请已获得国家药监局批准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次临床试验申请为XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）。

三、风险提示

公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2023年8月16日

证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2023-050

石家庄以岭药业股份有限公司

关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）顺利通过了河北省药品监督管理局（以下简称“河北省药监局”）组织的硬胶囊剂生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），并收到河北省药监局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知单》。现将相关情况公告如下：

一、《药品GMP符合性检查结果通知单》相关信息

企业名称：以岭万洲国际制药有限公司

生产地址：河北省石家庄市高新区珠江大道36号

检查范围：硬胶囊剂（口服固体制剂二车间：硬胶囊剂生产线）

检查类型：化药新药【塞来昔布胶囊（批准文号：国药准字H20233445、国药准字H20233446）】上市前GMP符合性检查

结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。

二、对公司的影响及风险提示

以岭万洲本次获得硬胶囊剂GMP符合性检查结果，表明以岭万洲硬胶囊剂生产线符合《药品生产质量管理规范》要求，有利于公司提升产品质量、扩大生产能力、提高市场占有率，满足广大患者和消费者的需求。

由于药品的生产和销售受市场环境变化、行业政策等多种因素影响，存在一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

《药品GMP符合性检查结果通知单》。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2023年8月16日