源头创新性增强
国内创新药出海数量大增

◎记者 张雪

近年来，License-out（专利授权他人）模式已成为中国创新药企业“借船出海”的重要选择，创新药企业License-out交易日趋活跃，交易数量、金额及项目种类等方面呈逐年增高态势。

8月14日晚，恒瑞医药发布了关于与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司将获得在除中国市场以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元。

同时，基于SHR-1905 在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，One Bio公司将向恒瑞支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。

据公开报道，恒瑞医药已有多款具有自主知识产权的创新药实现了海外授权。今年2月，恒瑞自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将除中国市场以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。

License-out作为创新药出海的重要途径之一，也被视作是企业创新研发能力，以及管线创新产品力的重要考量因素之一。

据不完全统计，仅今年上半年，我国已有超过20款国产创新药实现了License-out，已披露总金额达143亿美元，是去年同期的3倍多。

从产品方向来看，License-out交易项目逐步多元化，从早期的单一产品逐步拓展到系、产品组合。从治疗领域来看，60%的License-out产品主要集中在肿瘤领域，较往年占比呈下降趋势。从研发阶段来看，交易项目研发阶段由上市后阶段向临床及临床前期逐渐推进。

行业人士普遍认为，成功的License-out离不开产品的源头创新性，以及前瞻的商业布局。产品开发的本质是临床需求，无论是创新的作用机制或对创新靶点、适应症的覆盖，还是针对成熟靶点的更安全、更高效的药物以提高耐受度和带来更多联合用药的可能性，只要是可以解决真正未被满足的医疗需求，都有机会获得市场的认可。