海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准
通知书的公告

证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2023-041

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于布立西坦注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：布立西坦注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CYHL2300072

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月1日受理的布立西坦注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品研发及相关情况

布立西坦注射液是公司开发用于辅助抗癫痫治疗用药，为化药3类。本品拟定适应症为：本品用于成人、青少年和2岁以上儿童部分性癫痫发作，伴或不伴继发性全身性发作的辅助治疗。口服制剂暂不可行时的替代给药。

布立西坦由比利时优时比制药公司（UCB Pharma） 研制，分别于 2016 年 1 月 14 日和2016 年 2 月 18 日经欧洲医药管理局（EMA） 和美国食品药品管理局（FDA） 批准上市，用于治疗 16 岁及以上部分性发作型的癫痫患者，伴有或不伴随继发全身性发作的辅助治疗药，商品名为 Briviact。目前，国内无布立西坦注射液获批进口，也没有布立西坦注射液仿制制剂获准上市。

截至本公告披露日，公司该产品已累计投入研发费用人民币214.68万元（未经审计）。

三、产品上市尚需履行的审批程序

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

四、投资风险

由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2023年8月21日

证券代码：605199 证券简称：葫芦娃 公告编号：2023-042

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

关于向不特定对象发行可转换公司

债券申请收到上海证券交易所

审核问询函的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年8月21日收到上海证券交易所（以下简称“上交所”）出具的《关于海南葫芦娃药业集团股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕599号），上交所审核机构对公司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件进行了审核，并形成了首轮问询问题。

公司将与相关中介机构按照上述问询函的要求，对相关问题进行逐项落实并提交回复，回复内容将及时披露，并通过上交所发行上市审核业务系统报送相关文件。公司本次向不特定对象发行可转换公司债券事项尚需通过上交所审核，并获得中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）作出同意注册的决定后方可实施，最终能否通过上交所审核，并获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况，严格按照相关法律法规和要求及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2023年8月21日