山东步长制药股份有限公司
关于拟向控股子公司增资暨关联交易的
进展公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-144
山东步长制药股份有限公司
关于拟向控股子公司增资暨关联交易的
进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、交易概述
2023年6月27日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）召开第四届董事会第四十次会议，审议通过了《关于拟增资宁波步长医疗科技有限公司暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宁波步长医疗科技有限公司（以下简称“宁波步长医疗”）全体股东（包括公司、公司关联人及其他股东）拟按照同比例以现金方式向宁波步长医疗增资。本次增资完成后，宁波步长医疗的注册资本将由500万元增加至800万元。具体内容详见公司2023年6月29日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子公司增资暨关联交易的公告》（公告编号：2023-112）。
2023年8月4日，公司与有关各方正式签署了《关于宁波步长医疗科技有限公司之增资协议》。具体内容详见公司2023年8月5日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子公司增资暨关联交易的进展公告》（公告编号：2023-131）。
二、本次交易的进展
近日，宁波步长医疗已完成工商变更登记手续，并取得宁波市北仑区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：
名称：宁波步长医疗科技有限公司
类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
法定代表人：王益民
注册资本：捌佰万元整
成立日期：2021年08月20日
住所：浙江省宁波市北仑区梅山保税港区成海路9号（梅山大酒店）1幢1-1010室
经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；品牌管理；消毒剂销售（不含危险化学品）；保健食品（预包装）销售；保健用品（非食品）销售；特殊医学用途配方食品销售；化妆品批发；化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：消毒器械销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2023年9月2日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-143
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用BC001
剂型：注射剂（注射用冻干制剂）
规格：100mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号：2023LP01707
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月19日受理的注射用BC001临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合用药的临床试验。临床试验方案为：一项评价BC001联合普特利单抗联合/不联合XELOX治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的Ia/Ib期临床研究。
二、药品其他情况
1、药品说明
泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。
2、研发投入
截至2023年7月31日，该项目上已投入的研发费用约为13,540.78万元。
3、同类药品市场情况
礼来公司研发的Cyramza■/希冉择■（Ramucirumab，雷莫西尤单抗）为注射用BC001的同靶点药物，2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市；截至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显示，2022年Cyramza■全球销售额达9.71亿美元。
目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。
三、风险提示
该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2023年9月2日
