2023年

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山东鲁抗医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

2023-09-08 来源:上海证券报

证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2023-038

山东鲁抗医药股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”) 收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片(I)(以下简称“该药品”)通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2023B04371)。现将相关情况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称: 硝苯地平缓释片(I)

剂型: 片剂

规格:10mg

原药品批准文号:国药准字H20094073

药品注册标准编号:YBH13342023

注册分类:化学药品

生产企业:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

硝苯地平缓释片(I)是治疗原发性高血压的一线首选用药,属于钙通道阻滞药,可阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细胞膜上的通道进入细胞内,通过干扰钙离子内流,降低细胞内钙离子水平,从而改变心肌收缩性和血管张力,减低全身血管张力,扩张血管,降低血压,适用于多种类型的高血压,对顽固性、重度高血压也有较好的疗效。

目前国内共有16个硝苯地平缓释片(I)生产批文。截至本公告日,共有4个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据PDB数据显示,硝苯地平2022年国内样本医院销售额约为7.22亿元。赛特公司该产品2022年销售额约为2,235万元。

该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为人民币823.12万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

赛特公司硝苯地平缓释片(I)通过一致性评价,有效提升了该药品的市场竞争力,有利于增加市场销量,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2023年9月8日