前沿生物药业（南京）股份有限公司2023年第三季度报告

证券代码：688221 证券简称：前沿生物

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第三季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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注:“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

(二)非经常性损益项目和金额

单位：元币种：人民币

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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

2023年前三季度，公司实现营业收入7,221.88万元，同比增长25.25%，研发投入16,141.94万元，同比下降-1.02%；2023年第三季度，公司实现营业收入2,977.75万元，主要来自抗HIV创新药产品艾可宁的销售收入。

本报告期，公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建障碍、药物毒副反应、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，显示出了优异的临床价值，医患认可度进一步提高，更多的患者选择基于艾可宁的个体化抗病毒治疗方案；叠加“个体化治疗”倡导长期用药的理念，助力患者平均用药时长提升。报告期内，艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，有利于提升门诊患者的用药便利性，进一步促进患者平均用药时长的延长。

本报告期，公司持续开展艾可宁上市后临床研究，积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。2023年8月，《AIDS Research and Therapy》期刊发表了《Rescue therapy with an albuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child with multidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》文章，该论文针对一名13岁女性儿童在多重耐药背景下的抗HIV治疗进行跟进分析，该患儿的初始病载量、CD4+细胞计数分别为4.48log10copies/mL和2 cells/μl ，经检测发现存在15个耐药基因突变位点，确认为多重耐药患者，在经过含有艾可宁的转换方案治疗近一年后，HIV病载量下降至1.73log10copies/mL，CD4细胞计数上升至308 cells/μl，病情获得明显改善。这是首篇基于国产抗HIV创新药物用于儿童青少年抗HIV感染的论文发表，进一步强化了艾可宁针对多重耐药治疗的临床价值，为多重耐药的儿童患者临床治疗提供了有价值的用药方案，也为未来艾可宁扩展更多的适用人群提供数据支撑。

2023年10月，第19届欧洲艾滋病大会（EACS）在波兰召开，EACS大会由欧洲艾滋病临床协会组织召开，是全球最受瞩目的艾滋病会议之一。公司抗HIV创新药艾可宁的一项研究成果在大会上发布一“艾可宁强化治疗用于HIV免疫重建不良对CD4细胞重建作用”，该研究是一项前瞻性、对照性的临床试验，以评价基于艾可宁（ABT）的强化方案治疗12周后对免疫重建不良的HIV感染者针对免疫功能改善的临床获益，研究结果显示，受试者接受基于艾可宁的强化方案治疗12周后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，较对照组具有显著的优效性。目前，针对HIV患者免疫重建不良的治疗仍是HIV临床治疗中的难点，本次研究结果为艾可宁在诱导患者免疫应答，促进免疫功能改善方面的临床价值提供了数据支撑，也为免疫重建不良的HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。

本报告期，公司重点推进下沉地区的渠道铺设工作，开发地市、县级传染病定点医院及具备医保“双通道”资质的DTP药房，同步强化艾可宁作为门慢门特药物在门诊的医保报销执行，提升艾可宁作为“国谈药品”在目标患者中的长期可及性、用药便利性。截至本报告期末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。

本报告期，公司及下属全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称“四川前沿”）接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(以下简称“PAI,Prior Approval Inspection”)，截至本报告披露日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。

本报告期，公司对研发项目进行合理专利布局，已申请提交3个发明专利，同时跟进维护已申请专利，完成多个专利的审查意见答复，并获得1个发明专利授权。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2023年9月30日

编制单位:前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元币种:人民币审计类型：未经审计

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公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫

合并利润表

2023年1一9月

编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元币种:人民币审计类型：未经审计

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公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫

合并现金流量表

2023年1一9月

编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元币种：人民币审计类型：未经审计

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公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫

2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告。

前沿生物药业（南京）股份有限公司

董事会

2023年10月30日

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-030

前沿生物药业（南京）股份

有限公司自愿披露关于公司及子公司通过美国FDA

现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）及下属全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称“四川前沿”）于2023年8月接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(以下简称“PAI,Prior Approval Inspection”)，PAI是药品上市审批的先决条件。

近日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。本次现场检查FDA确认了，产品生产和产品测试现场cGMP的符合性；产品开发过程中产生的原始数据的准确性和真实性；公司的生产设施、质量体系和生产能力符合产品商业化生产及销售的要求。

一、本次检查所涉产品情况

公司产品FB4001为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄；特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

目前，人口老龄化加速进展，中老年群体骨质疏松症高发，全球约有超2亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，具有差异化的临床定位及市场开拓潜力。

截至本公告披露日，公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获得受理，目前正处于药品审评阶段。

二、对公司的影响

批准前现场检查（PAI）是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程。

本次公司及四川前沿接受FDA现场检查并以0-483（无需采取任何整改）结果通过，表明公司及四川前沿的生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合FDA的cGMP要求；也是公司继通过PIC/c和EAEU国家cGMP认证后取得的又一个国际认证，进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的研发实力，将有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。

三、风险提示

公司产品FB4001在FDA的ANDA申请获批，还需经药学审核评估等环节，审批周期及结果尚存在一定的不确定性；产品上市后的商业化情况或受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，具有不确定性。本次批准前现场检查通过，短期内尚不会对公司业绩产生重大影响。请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

前沿生物药业（南京）股份有限公司

董事会

2023年10月31日

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-031

前沿生物药业（南京）股份

有限公司关于召开2023年

第三季度业绩说明会的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

会议召开时间：2023年11月13日(星期一) 下午 15:00-16:00

会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）

会议召开方式：上证路演中心网络互动

投资者可于2023年11月06日(星期一) 至11月10日(星期五)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）邮箱invest@frontierbiotech.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

公司已于2023年10月31日发布公司2023年第三季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2023年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于2023年11月13日 下午 15:00-16:00举行2023年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。

一、 说明会类型

本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对2023年第三季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。

二、 说明会召开的时间、地点

（一） 会议召开时间：2023年11月13日 下午 15:00-16:00

（二） 会议召开地点：上证路演中心

（三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动

三、 参加人员

总经理，独立董事，财务总监，董事会秘书（如有特殊情况，参会人员将可能进行调整）

四、 投资者参加方式

（一）投资者可在2023年11月13日 下午 15:00-16:00，通过互联网登录上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。

（二）投资者可于2023年11月06日(星期一) 至11月10日(星期五)16:00前登录上证路演中心网站首页，点击“提问预征集”栏目（https://roadshow.sseinfo.com/questionCollection.do），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱invest@frontierbiotech.com向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

五、联系人及咨询办法

联系人：董事会办公室

电话：025-69648375

邮箱：invest@frontierbiotech.com

六、其他事项

本次投资者说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。

特此公告。

前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会

2023年10月31日