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长春百克生物科技股份公司
关于自愿披露冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)临床试验申请获得批准的公告

2023-12-07 来源:上海证券报

证券代码:688276 证券简称:百克生物 公告编号:2023-043

长春百克生物科技股份公司

关于自愿披露冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)临床试验申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

1、长春百克生物科技股份公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

2、本次冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)后续临床试验的开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息

受理号:CXSL2300615

通知书编号:2023LP02456

药品名称:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

结论:同意开展预防狂犬病的临床试验。

批准日期:2023年12月6日

本次公司获批的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)即冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)。

二、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)简介

狂犬病是世界上病死率最高的疾病,一旦发病,病死率接近100%,在世界范围广泛分布,每年约有6万人死于该病。狂犬病至今尚无特效治疗方法,仍以暴露后预防为主。我国已上市的狂犬疫苗产品根据所采用的细胞基质不同可分为:人二倍体细胞、Vero细胞(非洲绿猴肾细胞)、地鼠肾细胞及鸡胚细胞狂犬病疫苗。而人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势,被世界卫生组织称为预防狂犬病的金标准疫苗。

本次公司获批的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。该细胞来源于健康人胚肺组织,无异源细胞残留,无异源蛋白和DNA引入等潜在的风险。具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优势。尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以其差异化优势,在丰富公司在研产品梯队的同时,更大程度的满足市场需求。

三、对公司的影响

若该疫苗品种顺利完成临床试验,并获批上市,有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。

四、风险提示

1、公司的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)后续临床试验的开展具有一定的不确定性,能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

3、本次冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

长春百克生物科技股份公司董事会

2023年12月7日