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2023年

12月12日

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金河生物科技股份有限公司
关于公司通过美国FDA现场检查的公告

2023-12-12 来源:上海证券报

证券代码:002688 证券简称:金河生物 公告编号:2023-079

金河生物科技股份有限公司

关于公司通过美国FDA现场检查的公告

本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

金河生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年9月4日至2023年9月8日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)为期五天的cGMP现场检查。

近日,公司收到了美国FDA针对这次检查的现场检查报告(EIR),报告检查结果为0-483(零缺陷)。现将相关信息公告如下:

一、美国FDA现场检查的相关信息

生产厂区:金河生物科技股份有限公司

生产地址:内蒙古呼和浩特市托克托县新坪路71号

FDA FEI: 3002807635

检查时间:2023年09月04日-08日

检查范围:质量系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装标签系统和实验室控制系统。

检查结果:NAI(No Action Indicated)

二、对公司的影响及风险提示

本次FDA现场检查为公司第8次通过美国FDA认证,本次检查的通过,表明公司在生产质量管理和设备设施等方面能够满足FDA的cGMP要求,质量体系始终保持与国际标准接轨,具备持续为美国和全球市场提供商业化API(原料药)的资质,为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机,并对拓展全球规范市场带来积极影响。

由于医药产品在国际市场的销售情况容易受到市场环境变化、汇率波动等因

素影响,具有不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告。

金河生物科技股份有限公司

董 事 会

2023年12月11日