金河生物科技股份有限公司
关于公司通过美国FDA现场检查的公告
2023-12-12
来源：上海证券报
证券代码：002688 证券简称：金河生物 公告编号：2023-079
金河生物科技股份有限公司
关于公司通过美国FDA现场检查的公告
本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
金河生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年9月4日至2023年9月8日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）为期五天的cGMP现场检查。
近日，公司收到了美国FDA针对这次检查的现场检查报告（EIR），报告检查结果为0-483（零缺陷）。现将相关信息公告如下：
一、美国FDA现场检查的相关信息
生产厂区：金河生物科技股份有限公司
生产地址：内蒙古呼和浩特市托克托县新坪路71号
FDA FEI： 3002807635
检查时间：2023年09月04日-08日
检查范围：质量系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装标签系统和实验室控制系统。
检查结果：NAI（No Action Indicated）
二、对公司的影响及风险提示
本次FDA现场检查为公司第8次通过美国FDA认证，本次检查的通过，表明公司在生产质量管理和设备设施等方面能够满足FDA的cGMP要求，质量体系始终保持与国际标准接轨，具备持续为美国和全球市场提供商业化API（原料药）的资质，为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
由于医药产品在国际市场的销售情况容易受到市场环境变化、汇率波动等因
素影响，具有不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
金河生物科技股份有限公司
董 事 会
2023年12月11日
