圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
2023-12-28
来源：上海证券报
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-090
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
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二、对公司的影响
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是在前一代新冠核酸检测试剂的基础上全面升级的新一代产品，灵敏度进一步提升至50 copies/mL，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。在产品开发过程中，采用多对引物探针覆盖设计靶点，使得该产品具备更强的突变株检测能力，为新冠病毒感染提供更加精准可靠的检测方案，更好地助力疾病防控与精准诊疗，为全民健康保驾护航。该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2023年12月28日
