江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-032
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-9231注射液、SHR-4597吸入剂和SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
1.药物名称：HRS-9231注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2400059
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月11日受理的HRS-9231注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变的临床试验。
2.药物名称：SHR-4597吸入剂
剂型：吸入剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2400020、CXSL2400022
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月9日受理的SHR-4597吸入剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于支气管哮喘维持治疗的临床试验。
3.药物名称：SHR-2173注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2400034
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月17日受理的SHR-2173注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展系统性红斑狼疮临床试验。
二、药物的其他情况
1.HRS-9231注射液是具有高弛豫率和高稳定性特征的新一代造影剂，经查询，国内尚无同类产品上市。截至目前，HRS-9231注射液相关项目累计已投入研发费用约3,159万元。
2.SHR-4597吸入剂是一款创新性吸入治疗用生物制品，用于支气管哮喘的维持治疗。目前国内外尚无同类产品上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-4597吸入剂相关项目累计已投入研发费用约3,522万元。
3.SHR-2173注射液是治疗用生物制品，通过协同免疫抑制，对于免疫细胞介导的系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病具有潜在治疗作用。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173注射液相关项目累计已投入研发费用约1,893万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年4月9日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-033
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1904、注射用SHR-9839和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的其他情况
HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药品进入临床，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计已投入研发费用约6,236万元。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为73.46亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约61,588万元。
注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白（TJ）的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床Ⅰ期试验。截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计已投入研发费用约8,514万元。
注射用SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，注射用SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约4,203万元。
注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约9,346万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年4月9日
