上海医药集团股份有限公司
关于药品临床试验进展的公告
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-039
上海医药集团股份有限公司
关于药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发。其中，I010项目及B002项目处于I期临床试验阶段，B003项目处于II期临床试验阶段（以下简称“上述研发项目”）。现将相关情况公告如下：
一、项目基本信息
项目名称：I010
剂型：片剂、原料药
规格：25mg、100mg （原料药不涉及此项）
注册分类：原化学药品1.1类
临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
通知书编号：2016L10420、2016L10421、2016L10336
项目名称：B002
剂型：注射剂
规格：300mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
通知书编号：2017L04746
项目名称：B003
剂型：注射剂
规格：100mg（5ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品2类
临床试验申请人：上海交联药物研发有限公司、上海医药集团股份有限公司
通知书编号：2018L02103
二、项目研发情况及终止原因
I010是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。2016年11月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币4,759.90万元。
B002是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌、以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗。2017年9月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验收尾阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币13,279.03万元。
B003是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2018年1月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于II期临床试验入组阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币14,135.93万元。
为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发。
三、对上市公司影响及风险提示
按照相关会计准则和本公司会计政策，上述研发项目的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益。本次终止临床试验及后续开发事项，不会对本公司业绩产生重大影响。
公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但新药研发风险高、周期长，存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年五月一日
证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-038
上海医药集团股份有限公司
关于注射用帕瑞昔布钠新增规格
获得批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属全资子公司上药东英（江苏）药业有限公司（以下简称“上药东英”）的注射用帕瑞昔布钠（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01860），该药品新增规格40mg获得批准。现将相关情况公告如下：
一、该药品基本情况
药物名称：注射用帕瑞昔布钠
剂型：注射剂
规格：40mg（按C19H18N2O4S计）
注册分类：化学药品
申请人：上药东英（江苏）药业有限公司
药品批准文号：国药准字H20247086
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加40mg规格，核发药品批准文号；2、变更处方中的辅料；3、变更生产工艺。
二、该药品相关的信息
注射用帕瑞昔布钠主要用于手术后疼痛的短期治疗，最早由辉瑞研发，于2002 年在欧洲上市。2021年6月，上药东英获得该药品20mg规格的药品注册证书。2023 年3月，上药东英就该药品新增40mg规格向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司对新增规格已投入研发费用约人民币472万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括山东罗欣药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、湖南科伦制药有限公司等。
IQVIA数据库显示，2023年注射用帕瑞昔布钠医院采购金额为人民币27,183万元。
三、对上市公司影响及风险提示
本次取得药品补充申请批准通知书是在注射用帕瑞昔布钠20mg的基础上新增了40mg规格的产品，能进一步丰富患者的用药选择，有助于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，将对公司经营产生积极的影响。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年五月一日
