48版 信息披露  查看版面PDF

2024年

5月17日

查看其他日期

广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司药用辅料通过共同审评的公告

2024-05-17 来源:上海证券报

证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2024-030

广州白云山医药集团股份有限公司

关于子公司药用辅料通过共同审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2024年5月15日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广州白云山汉方现代药业有限公司(以下简称“白云山汉方”)药用辅料蛋黄卵磷脂(供注射用)、油酸钠(供注射用)通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)共同审评。现将相关情况公告如下:

一、药用辅料的基本情况

(一)蛋黄卵磷脂(供注射用)

品种名称:蛋黄卵磷脂(供注射用)

登记号:F20200000313

包装规格:30g/袋、3kg/袋、5kg/袋

企业名称和地址:(1)名称:广州白云山汉方现代药业有限公司;(2)地址:广州市从化温泉大道8号

与制剂共同审评审批结果:A(A表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)

(二)油酸钠(供注射用)

品种名称:油酸钠(供注射用)

登记号:F20220000120

包装规格:100g/袋、500g/袋、2kg/袋

企业名称和地址:(1)名称:广州白云山汉方现代药业有限公司;(2)地址:广州市从化温泉大道8号

与制剂共同审评审批结果:A(A表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)

二、药用辅料的相关情况

(一)蛋黄卵磷脂(供注射用)为药用辅料,可作为乳化剂,增溶剂、脂质体膜材等。白云山汉方于2020年7月向CDE提交该药用辅料的上市申请,于2020年9月7日获得CDE公示登记,并于2024年5月15日在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示转“A”。截至本公告日,白云山汉方用于该产品研发投入累计约人民币278万元(未经审计)。

蛋黄卵磷脂(供注射用)的主要生产企业包括Lipoid GmbH、Doosan Corporation等。公司暂无法从公开渠道查询到该产品的生产和销售数据。

(二)油酸钠(供注射用)为药用辅料,可作为助乳化剂、起泡剂、稳定剂等。白云山汉方于2022年11月向CDE提交该药用辅料的上市申请,于2023年2月3日获得CDE公示登记,并于2024年5月15日在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示转“A”。截至本公告日,白云山汉方用于该产品研发投入累计约人民币196万元(未经审计)。

油酸钠(供注射用)的主要生产企业包括Lipoid GmbH、重庆药友制药有限责任公司等。公司暂无法从公开渠道查询到该产品的生产和销售数据。

三、对公司的影响及风险提示

本次上述药用辅料通过共同审评,表明其已符合国家相关药品审评技术标准,可进行生产销售,将进一步丰富公司的产品线,拓展公司业务领域,提升公司竞争力。

由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受市场环境变化等因素,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2024年5月16日