百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于BAT6005联合BAT1308注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-029
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于BAT6005联合BAT1308注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
1.BAT6005
药品名称：BAT6005注射液
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
申请事项：药物临床试验申请
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2400189
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年3月15日受理的BAT6005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意BAT6005联合BAT1308注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。
2.BAT1308
药品名称：BAT1308注射液
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
申请事项：药物临床试验申请
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2400188
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年3月15日受理的BAT1308注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意BAT1308注射液联合BAT6005注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。
二、药品相关情况
BAT6005是百奥泰开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的NK细胞、CD4+ T细胞、CD8+ T细胞以及免疫抑制Tregs细胞表面。TIGIT的主要配体CD155 (PVR)高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155 (PVR)的结合，进而恢复T细胞、NK细胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效应功能，可以通过ADCC功能清除免疫抑制Tregs细胞。
BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
目前，BAT6005的I期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于II/III期临床。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将进一步推动后续临床试验。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2024年5月25日
