（上接113版）
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截至本核查意见出具之日，全球范围内波士顿科学FARAPULSE PFA脉冲电场消融产品已获得欧盟CE认证和FDA批准、美敦力PulseSelect?系列脉冲电场消融产品已获得欧盟CE认证和FDA批准、美敦力旗下公司Affera的Sphere脉冲电场消融产品已获得欧盟CE认证、强生VARIPULSE PFA产品已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准和欧盟CE认证。国内厂商中，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称“锦江电子”）LEAD-PFA?心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA?一次性使用心脏脉冲电场消融导管已获得NMPA批准；杭州德诺电生理医疗科技有限公司（以下简称“德诺电生理”）一次性使用心脏脉冲电场消融及心脏脉冲电场消融仪导管已获得NMPA批准。
截至本核查意见出具之日，中国市场主要脉冲电场消融心脏电生理产品进展情况如下：
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3、商阳医疗较同行业公司的技术优势和竞争力
商阳医疗是一家专注于心脏电生理创新医疗器械研发，致力于提供PFA领域全套解决方案的公司。围绕PFA领域，商阳医疗在脉冲电场消融全链条底层技术已有一定的积淀，已具备机、电、控、软等多学科集成及平台化拓展能力，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融和实时疗效评估。
商阳医疗拥有一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。商阳医疗设备研发总监王群先生为美国Old Dominion大学工学博士，曾任美国Tetrsoshape公司联合创始人、CTO，是国家重点研发计划数字诊疗专项课题负责人；导管研发总监赵乾成拥有10余年的生理医疗器械领域研发和项目管理经验，曾参与和主导2个国家创新通道医疗器械项目的研发工作。
商阳医疗自主研发的脉冲电场消融产品具有如下技术特点：（1）脉冲消融设备具有高重频智能协同控制、局部补点和贴靠检测的功能，有助于临床医生更清晰地判断导管与心肌组织的接触状态，并通过局部补点实现了更为精准的消融效果；（2）心脏脉冲消融导管采用了独特的立体多圈环形结构，当导管的环形圈段进入肺静脉时，能形成稳定的“塔”状结构，增加消融带宽度的同时也减少了漏点的产生，提高了手术的长期成功率；（3）该产品能够兼容主流三维标测系统，集三维建模、标测、消融等功能于一体，提升了手术操作的便捷性和效率。2024年1月，商阳医疗心脏脉冲电场消融设备进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。
虽然PFA电生理行业面临着较多的潜在竞争者，但商阳医疗的脉冲电场消融产品具备独特的技术特点，临床效果较好且能够兼容三维标测系统，同时其产品进度也属于第一梯队，在激烈的市场环境下具有竞争优势。
（二）结合商阳医疗的财务水平、研发进展、发展前景和可比公司估值情况，补充说明商阳医疗本次投资定价估值的合理性，以及在较短投资间隔内定价估值上涨的原因
1、商阳医疗本次投资定价估值的合理性
2023年8月，上海东洲资产评估有限公司出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司拟对上海商阳医疗科技有限公司增资涉及的上海商阳医疗科技有限公司股东全部权益价值资产评估报告》（东洲评报字【2023】第1627号），截至2023年6月30日，以收益法为评估方法，商阳医疗的股东全部权益价值为人民币45,500万元。
本次交易作价以评估值为基础，结合商阳医疗的财务水平、研发进展、产品潜在的市场空间及行业未来增长趋势、同行业可比公司的估值情况等，由各方协商一致确定商阳医疗投前估值约4.5亿元，定价公允合理。
（1）财务水平
2022年度、2023年1-6月，商阳医疗的主要财务数据具体如下：
单位：万元
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注：2022年度财务数据已经由上海文会会计师事务所有限公司审计；2023年1-6月财务数据未经审计
尽管评估时点，商阳医疗主要产品均未实现销售，但其核心产品的研发进度已较为明确，且PFA在电生理行业的临床价值已经有所凸显，因此能够较为准确地估计市场空间。同时，商阳医疗已制定可行的商业计划，结合其产品进度及创新性，产品上市销售不存在显著障碍。鉴于此，评估机构选取收益法来评估商阳医疗的权益价值，具有合理性。
（2）研发进展
2023年5月，商阳医疗已完成一代脉冲消融产品的全部受试者的临床入组并进入随访期，预计于2025年可获得NMPA批准。
（3）发展前景
心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和PFA。PFA是通过极短时间的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。
2019年，美国心律学会（HRS）报告了海外医学中心使用PFA技术进行房颤治疗的人体临床试验结果：与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高（100%肺静脉即刻隔离成功率）、超强安全性（非热消融和超强组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点。
2023年，波士顿科学公司宣布了FARAPULSE?脉冲电场消融系统的关键性ADVENT临床试验的12个月阳性结果。该研究是波士顿科学首个直接比较FARAPULSE 脉冲电场消融系统与标准消融（射频或冷冻消融）用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究。研究数据显示，尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，FARAPULSE PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有效性终点和主要安全性终点。在消融时间方面，FARAPULSE PFA系统的消融时间（29.2±14.3分钟）显著低于热能消融组（50.0±24.6分钟），且变异性更低，PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度（0.9%）显著低于热能消融组（12%）。
综合上述，PFA房颤消融具有显著的技术优势，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持，临床应用潜力较大。
全球范围内，波士顿科学、美敦力、强生、雅培等行业内龙头企业纷纷就PFA电生理产品进行研发布局，其中波士顿科学PFA产品已获得欧盟CE认证和FDA批准，美敦力及旗下公司的PFA产品已获得欧盟CE认证、FDA批准（PulseSelect?系列脉冲电场消融产品）、强生的PFA产品已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准和欧盟CE认证。此外，锦江电子、德诺电生理等国内心脏电生理企业也积极研发PFA电生理产品，相关产品已获得NMPA批准，并且多款产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，体现了行业内主流企业和官方权威机构对于该技术临床应用价值的认可，表明PFA已成为电生理消融领域的未来重要发展方向之一。
商阳医疗以PFA房颤治疗解决方案为研发方向，已积累了PFA领域的技术经验和成果。微电生理作为市场上少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，目前已在射频消融、冷冻消融领域形成成熟产品。通过投资商阳医疗，公司将进一步完善在PFA领域的研发布局，与自身在射频消融、冷冻消融领域的产品及研发优势实现协同发展，为快速性心率失常患者提供更为完善的诊疗方案。
（4）可比公司估值情况
各方在投资定价时亦参考了同行业公司的估值情况。根据公开信息披露，锦江电子于2019年启动PFA心脏电生理产品研发工作，LEAD-PFA?心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA?一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2021年11月完成了临床试验病例入组，于2023年初顺利完成临床试验。2020年12月，信立泰将其所持锦江电子有限19.3199%股权（对应注册资本227.2684万元）以9,327.2304万元的价格转让给信立泰器械，投后估值约4.83亿元。
综合上述，微电生理本次投资商阳医疗的定价估值具有合理性。
2、较短投资间隔内定价估值上涨的原因
商阳医疗两次股权变动行为时间间隔约9个月，股权变动价格存在一定差异，其主要原因在于：2023年2月（第一次增资的工商变更日期）至2023年11月期间（第二次增资的工商变更日期），商阳医疗研发进程取得了重大进展，同时外部市场环境较好，外部投资者对商阳医疗的发展预期较好，具体如下：
（1）2023年5月，商阳医疗已完成一代脉冲消融产品的全部受试者的临床入组并进入随访期；并于2023年6月、2023年8月分别完成二代脉冲消融产品和聚焦脉冲消融导管的样品定型。
（2）2023年6月，同行业可比公司锦江电子资本运作取得一定进展，递交科创板上市申请前估值已达49.08亿元。在当时行业背景下，公司外部投资者对商阳医疗的发展预期较好。
因此，2023年8月商阳医疗开展新一轮增资时，公司估值有所上升，2023年11月的增资价格与2023年2月的增资价格存在一定差异，具有合理性。
二、保荐人核查程序及核查结论
（一）核查程序
1、查阅了商阳医疗出具的说明，了解商阳医疗目前的研发进展以及商阳医疗较同行业公司的技术优势和竞争力；
2、查阅了心脏电生理行业报告及同行业可比公司的公开披露文件，分析心脏电生理脉冲电场消融业务的发展前景及趋势，以及市场竞争格局；
3、查阅了商阳医疗的审计报告及其他财务资料、评估报告及评估说明，并查阅了同行业可比公司锦江电子的产品研发进展及对应阶段的估值情况，访谈公司管理层，了解商阳医疗本次投资定价估值的合理性，以及在较短投资间隔内定价估值上涨的原因。
（二）核查结论
经核查，
1、商阳医疗目前研发进展良好，目前心脏电生理脉冲电场消融业务的市场竞争格局较为激烈，商阳医疗具备技术优势和竞争力。
2、商阳医疗本次投资定价估值具有合理性，在较短投资间隔内定价估值上涨的原因主要系商阳医疗研发进程取得了重大进展，同时外部市场环境影响较好，外部投资者对商阳医疗的发展预期较好。
特此公告。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会
2024年6月18日
