海思科医药集团股份有限公司
关于获得1类创新药考格列汀片
《药品注册证书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-064

海思科医药集团股份有限公司

关于获得1类创新药考格列汀片

《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年6月25日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平■，研发代号：HSK7653片）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品及申请基本信息

药品名称：考格列汀片

受理号：CXHS2300017

证书编号：2024S01238

批准文号：国药准字H20240024

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：化学药品1类

剂 型：片剂

规 格：5mg

适 应 症：本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、研发项目简介

考格列汀片是我公司自主研发的，具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂（DPP-4i）且双周口服降糖药。

2型糖尿病作为一种慢性疾病，需要长期用药，治疗依从性是决定疗效的一大关键。目前，国内上市的DPP-4i均为日制剂，考格列汀片作为全球首个超长效的双周DPP-4抑制剂，临床结果表明疗效和安全性与日制剂相当，10mg半衰期为131.5h、DPP-4抑制持久（给药14天后对DPP-4平均抑制率达80%以上）、药物相互作用少、在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率。每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担，为2型糖尿病（T2DM）的治疗打开新篇章。

三、主要风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2024年6月25日