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深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告

2024-06-27 来源:上海证券报

证券代码:688389 证券简称:普门科技 公告编号:2024-038

深圳普门科技股份有限公司

关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,深圳普门科技股份有限公司(以下简称“公司”)13项产品获得由欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE证书,包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂。具体获证情况如下:

一、获证产品的基本信息

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司首次获得IVDR CE证书,对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,上述13项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件,有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格,产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2024年6月27日