深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告
2024-06-27
来源：上海证券报
证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2024-038
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品取得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）13项产品获得由欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDR CE证书，包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂。具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
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二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次为公司首次获得IVDR CE证书，对公司后续的欧盟认证切换工作具有重要的示范意义。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述13项产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述IVDR CE证书的取得仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2024年6月27日
