浙江康恩贝制药股份有限公司
关于公司他达拉非片获得药品
注册证书的公告
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2024-040
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于公司他达拉非片获得药品
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称公司、本公司）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为5mg、20mg的他达拉非片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：他达拉非片
剂型：片剂
规格：5mg、20mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：本公司
批准文号：国药准字H20243763、国药准字H20243648
证书编号：2024S00896、2024S00759
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
他达拉非片由美国礼来制药公司研制开发，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟和美国获批，商品名为Cialis■，并于2004年12月在国内获批上市。该药品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。
本公司于2022年6月向国家药监局药品审评中心递交了规格为5mg、20mg的他达拉非片的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《药品注册证书》。
截至目前，本公司对他达拉非片已投入研发费用约788万元人民币。
三．其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，他达拉非片除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括本公司在内有60家国内生产厂家。
米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年治疗ED用药销售金额共计83.7亿元，同比增长28.8%，其中他达拉非片销售金额共计30.4亿元，同比增长53.6%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。公司他达拉非片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2024年6月27日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2024-041
浙江康恩贝制药股份有限公司关于
全资子公司盐酸文拉法辛缓释胶囊
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司、本公司）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称：杭州康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为75mg（按C1 7H2 7NO2计）的盐酸文拉法辛缓释胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊
剂型：胶囊剂
规格：75mg（按C1 7H2 7NO2计）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：杭州康恩贝
批准文号：国药准字H20244035
证书编号：2024S01206
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
盐酸文拉法辛缓释胶囊由美国惠氏公司研制开发，于1997年首次在瑞士上市，同年10月在美国获批，并于2000年在国内获批上市。该药品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为75mg的盐酸文拉法辛缓释胶囊的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1,037万元人民币。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，盐酸文拉法辛缓释胶囊除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括杭州康恩贝在内有8家国内生产厂家。盐酸文拉法辛缓释胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》甲类品种、《国家基本药物目录（2018年版）》品种。
米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年抗抑郁用药销售金额共计94.23亿元，同比增长2.52%，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊销售金额共计5.24亿元，同比增长1.01%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝盐酸文拉法辛缓释胶囊以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2024年6月27日
证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：2024-042
浙江康恩贝制药股份有限公司关于
公司股东所持部分股份质押的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示:
●浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：本公司、公司）股东胡季强现持有本公司无限售流通股102,579,085股，占本公司总股本2,570,037,319股的3.99%；胡季强及其一致行动人（康恩贝集团有限公司、浙江元中和生物产业发展有限公司）合计持有本公司股份362,769,319股，占本公司总股本的14.11%。2024年6月25日，胡季强将其持有的64,000,000股无限售流通股质押给中信证券股份有限公司（其中61,000,000股为股份质押展期），并办理了股票质押式回购交易。
●截至公告披露日，胡季强及其一致行动人累计质押所持本公司股份数量69,750,000股，占其合计持有本公司股份的19.23%，占本公司总股份的2.71%。
2024年6月26日，公司接股东胡季强书面通知，其于当日收到中信证券股份有限公司提供的股票质押手续办理完结凭证。有关情况公告如下：
一、股份质押情况
（一）胡季强本次股份质押情况如下：
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（二）上述质押股份不存在被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途的情形。
二、股东累计质押股份情况
截止本公告披露日，胡季强及其一致行动人（康恩贝集团有限公司、浙江元中和生物产业发展有限公司）所持公司股份均为无限售条件流通股，且相关股份不存在被冻结的情况，累计质押股份情况见下表：
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三、风险应对措施
胡季强及其一致行动人资信状况良好，具备良好的资金偿还能力，目前不存在可能引发平仓风险或导致本公司实际控制权发生变更的实质性因素。如后续出现风险，胡季强及其一致行动人将采取包括但不限于补充质押、提前还款、追加保证金等措施加以应对。
公司将持续关注股东及其一致行动人所持公司股份的质押和解质押情况，严格遵守相关规定，及时履行信息披露义务。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2024年6月27日
