四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露注射用伏立康唑、唑来膦酸注射液分别获得爱尔兰、葡萄牙上市许可的公告
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-069
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露注射用伏立康唑、唑来膦酸注射液分别获得爱尔兰、葡萄牙上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰健康产品监管局和葡萄牙国家药品和健康产品管理局分别核准签发的公司产品注射用伏立康唑和唑来膦酸注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）注射用伏立康唑
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（二）唑来膦酸注射液
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二、药品的其他相关情况
（一）注射用伏立康唑
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染；治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
公司注射用伏立康唑研发成功后已分别在多国提交注册申报，分别是德国、西班牙、爱尔兰、荷兰和葡萄牙。截至目前，公司已在爱尔兰获得上市许可。
（二）唑来膦酸注射液
唑来膦酸注射液主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。
公司唑来膦酸注射液研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及德国、丹麦、法国、芬兰、葡萄牙、爱尔兰、意大利、西班牙、荷兰、挪威、瑞典等12个欧洲国家。截至目前，公司已在中国、英国、法国、瑞典、葡萄牙等5个国家获得上市许可。
三、对公司的影响及风险提示
公司研发的注射用伏立康唑、唑来膦酸注射液分别在爱尔兰和葡萄牙获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024年7月25日
