浙江仙琚制药股份有限公司
关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的公告
证券代码:002332 证券简称:仙琚制药 公告编号:2024-031
浙江仙琚制药股份有限公司
关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》(证书编号:2024B03743),公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
■
申请内容:药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准新增规格4mg,核发药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物,具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于1954 年在美国上市,商品名为美卓乐(Medrol)。
三、对公司的影响及风险提示
公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书,本次4mg规格补充申请获批,4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格,本次补充申请的获批有利于丰富公司皮质激素制剂产品线,提升市场竞争力,为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2024年8月22日