北京福元医药股份有限公司
关于美阿沙坦钾片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2024-057

北京福元医药股份有限公司

关于美阿沙坦钾片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的美阿沙坦钾片（规格：40mg（按C??H??N?O?计）；80mg（按C??H??N?O?计））（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S02001，2024S02002）。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

美阿沙坦钾片由武田制药研制的一款血管紧张素II受体阻滞剂，最早于2011年2月获FDA批准上市，2021年1月，经国家药品监督管理局批准，美阿沙坦钾片在国内上市，适用于治疗成人原发性高血压。

福元医药于2023年3月17日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价,该药品福元医药为首家视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,199.70万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场美阿沙坦钾片的销售额约为2,444万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为1,703万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为6万元，城市实体药店和网上药店销售额为735万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2024年8月30日

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2024-056

北京福元医药股份有限公司

关于尼麦角林片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的尼麦角林片（规格：10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S02005）。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

尼麦角林是由辉瑞公司研制的一种半合成麦角生物碱，于1972年5月获意大利上市许可，2005年经国家药品监督管理局批准，尼麦角林片在国内上市，用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

福元医药于2023年4月17日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币926.06万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场尼麦角林片的销售额约为3.99亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.91亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.53亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.55亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2024年8月30日