上海医药集团股份有限公司
关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片
通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-080

上海医药集团股份有限公司

关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片

通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03503），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

剂型：片剂

规格：每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg

注册分类：化学药品

申请人：山东信谊制药有限公司

原批准文号：国药准字H20103417

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、该药品的相关信息

氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，由MSD研发，最早于1995年在美国上市。2023年7月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币938万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有北京福元医药股份有限公司、乐普药业科技有限公司、苏州东瑞制药有限公司等。

IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购金额为人民币35,666万元。2023年，山东信谊该药品的销售收入为人民币6,308万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二四年八月三十日

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-081

上海医药集团股份有限公司

关于马昔腾坦原料药上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称“上药北方药业”）的马昔腾坦原料药（以下简称“该药物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。

一、该药物基本情况

名称：马昔腾坦

注册标准编号：YBY62022024

包装规格：1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、该药品相关的信息

马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第1组），由Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于2013年在美国上市。2021年12月，上药北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对马昔腾坦原料药已投入研发费用约人民币432万元。

截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂家包括浙江国邦药业有限公司、浙江先锋科技股份有限公司、上海旭东海普南通药业有限公司、江苏普润生物医药有限公司等。

IQVIA据库显示，2023年马昔腾坦片在医院销售金额为人民币21,412万元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次马昔腾坦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二四年八月三十日