中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司药品临床试验申请取得受理通知书的公告

证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2024-042

中源协和细胞基因工程股份有限公司

关于全资子公司药品临床试验申请取得受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2024年9月26日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2400667。现对有关信息公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：VUM02注射液

剂型：注射剂

规格：5E7个细胞（10 mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2400667

受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品研发等情况

VUM02注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎的治疗。截至本公告日，全球尚未有用于治疗溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

截至2024年8月，公司对该项目的累计研发投入为人民币261.91万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，临床试验申请获得受理后，自受理之日起60个工作日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。

公司将按照有关规定，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

中源协和细胞基因工程股份有限公司

二○二四年九月二十七日