浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品西格列汀片
获得美国FDA暂时批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2024-107号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品西格列汀片

获得美国FDA暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：西格列汀片

2、ANDA号：216886

3、剂型：片剂

4、规格：25 mg、50 mg、100 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病。西格列汀片由MERCK SHARP DOHME研发，于2006年10月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约57亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。

截至目前，公司在西格列汀片美国项目上已投入研发费用约1,214万元人民币。

本次西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二四年十月八日

证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2024-108号

债券代码：110076 债券简称：华海转债

浙江华海药业股份有限公司

可转换公司债券转股结果暨股份变动公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 累计转股情况：浙江华海药业股份有限公司可转换公司债券（以下简称“华海转债”）于2021年5月6日开始转股，截至2024年9月30日，累计共有178,000元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为5,187股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的0.00036%。

● 未转股可转债情况：截至2024年9月30日，尚未转股的华海转债金额为1,842,422,000元，占华海转债发行总额的99.9903%。

● 本季度转股情况：自2024年7月1日至2024年9月30日期间，华海转债未

发生转股情况。

一、可转债发行上市概况

（一）华海转债发行上市情况

经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]2261号文核准，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华海药业”）于2020年11月2日公开发行1,842.60万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额为184,260.00万元，期限为发行之日起6年。

经上海证券交易所自律监管决定书[2020]376号文同意，公司184,260.00万元可转换公司债券已于2020年11月25日在上海证券交易所挂牌交易，债券简称“华海转债”，债券代码“110076”。

（二）华海转债转股期限及转股价格情况

根据《浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》的约定及相关法律法规的规定，公司本次发行的华海转债自2021年5月6日起可转换为公司股份，转股期限至2026年11月1日，初始转股价格为34.66元/股。

2021年6月，因公司实施2020年度利润分配，华海转债的转股价格由34.66元/股调整为34.46元/股，调整后的转股价格自2021年6月11日起生效。具体内容详见公司于2021年6月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于“华海转债”转股价格调整的提示性公告》（公告编号：临2021-051号）。

2021年7月，因公司实施限制性股票激励计划，新增限制性股票3,714.50万股，因此华海转债的转股价格由34.46元/股调整为33.85元/股，调整后的转股价格自2021年7月13日起生效。具体内容详见公司于2021年7月9日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于授予限制性股票增发股份调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2021-065号）。

2022年5月，因公司授予2021年限制性股票激励计划预留股份，新增限制性股票394.544万股，因此华海转债的转股价格由33.85元/股调整为33.79元/股，调整后的转股价格自2022年5月30日起生效。具体内容详见公司于2022年5月27日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于授予限制性股票增发股份调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2022-064号）。

2022年6月，公司对2021年限制性股票激励计划中离职或职务变动的22名激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票，以及除上述22名激励对象外的其余561名激励对象持有的未达到第一个限售期解除限售条件的限制性股票，共计1,222.85万股已完成回购注销，因此华海转债的转股价格由33.79元/股调整为33.99元/股，调整后的转股价格自2022年6月29日起生效。具体内容详见公司于2022年6月28日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于部分限制性股票回购注销调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2022-070号）。

2022年7月，因公司实施2021年度利润分配，华海转债的转股价格由33.99元/股调整为33.89元/股，调整后的转股价格自2022年7月13日起生效。具体内容详见公司于2022年7月7日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于2021年度利润分配调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2022-074号）。

2023年6月，因部分限制性股票回购注销，华海转债的转股价格由33.89元/股调整至33.91元/股，调整后的转股价格自2023年6月12日起生效。具体内容详见公司于2023年6月9日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于部分限制性股票回购注销调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2023-068号）。

2023年7月，因公司实施2022年度利润分配，华海转债的转股价格由33.91元/股调整为33.67元/股，调整后的转股价格自2023年7月3日起生效。具体内容详见公司于2023年6月27日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于实施2022年度利润分配方案调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2023-076号）。

2024年6月，因部分限制性股票回购注销，华海转债的转股价格由33.67元/股调整至33.93元/股，调整后的转股价格自2024年6月14日生效。具体内容详见公司于2024年6月13日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于“华海转债”调整转股价格暨转股停复牌的公告》（公告编号：临2024-062号）。

2024年7月，因公司实施2023年度利润分配，华海转债的转股价格由33.93元/股调整为33.73元/股，调整后的转股价格自2024年7月10日起生效。具体内容详见公司于2024年7月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于实施2023年度权益分派调整可转换公司债券转股价格的公告》（公告编号：临2024-076号）。

二、华海转债本次转股情况

自2024年7月1日至2024年9月30日期间，华海转债未发生转股情况。

截至2024年9月30日，累计共有178,000元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为5,187股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的0.00036%；尚未转股的华海转债金额为1,842,422,000元，占华海转债发行总额的99.9903%。

三、股份变动情况

单位：股

■

四、联系方式

联系人：金敏、汪慧婷

联系电话：0576-85015699

联系传真：0576-85016010

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董事会

二零二四年十月八日