丽珠医药集团股份有限公司
关于注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症获批的公告
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2024-060
丽珠医药集团股份有限公司
关于注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症获批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2024S02341），公司注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症“子宫内膜异位症”获得注册批准。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：注射用醋酸曲普瑞林微球
英文名/拉丁名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
剂型：注射剂
规格：3.75mg（按C64H82N18O13计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品2.4类
上市许可持有人：丽珠医药集团股份有限公司
生产企业：上海丽珠制药有限公司
药品批准文号：国药准字H20230009
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“子宫内膜异位症”，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
注射用醋酸曲普瑞林微球是本公司自主开发的高端长效微球制剂，于2023年5月获批上市，适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”，有关详情请见公司于2023年5月11日发布的《关于注射用醋酸曲普瑞林微球获得注册批准的公告》（公告编号：2023-037）。
注射用醋酸曲普瑞林微球“子宫内膜异位症”的上市许可申请已于2023年8月23日获受理，有关详情请见公司于2023年8月25日发布的《关于注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症上市许可申请获受理的公告》（公告编号：2023-072）。
本品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币13,260.01万元。
三、同类药品市场状况
根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓控释制剂国内有两个厂家共计4个进口产品上市（包括注射用醋酸曲普瑞林（3.75mg）、注射用双羟萘酸曲普瑞林（15mg）、注射用双羟萘酸曲普瑞林（22.5mg）、注射用曲普瑞林（3.75mg）），除本公司外暂无其他国产厂家产品取得生产批件。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2023年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币14.03亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.25亿元。
四、对公司的影响及风险提示
注射用醋酸曲普瑞林微球本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范围，进一步满足临床需求，提高了本品的市场竞争力。产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2024年10月9日
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2024-059
丽珠医药集团股份有限公司
关于回购公司股份的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年12月19日召开了公司2023年第三次临时股东大会、2023年第二次A股类别股东会及2023年第二次H股类别股东会，审议通过了《关于回购公司部分A股股份方案的议案》，于2024年6月14日召开了公司2023年度股东大会、2024年第一次A股类别股东会及2024年第一次H股类别股东会，审议通过了《关于继续实施回购公司部分A股股份方案的议案》及《关于授予董事会回购本公司H股的一般授权》。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
一、回购A股股份的进展情况
根据公司于2023年12月20日发布的《丽珠医药集团股份有限公司回购报告书》（公告编号：2023-120），公司将以不低于人民币40,000万元（含），不超过人民币60,000万元（含）的回购总金额，以及不超过人民币38.00元/股的回购价格，回购公司部分A股股份，用于注销减少注册资本。
截至2024年9月30日，公司通过集中竞价交易方式回购了公司A股股份共计7,855,000股，占公司总股本的比例为0.85%，购买的最高价为人民币36.80元/股，最低价为人民币32.95元/股，已使用的资金总额为人民币276,508,263.84元（不含交易费用）。上述回购符合公司既定的回购股份方案。
二、回购H股股份的进展情况
根据回购本公司H股的一般授权，公司将通过香港联合证券交易所有限公司进行场内回购，每次回购价格不高于相关回购日前5个交易日平均收盘价的5%，回购的H股股份将用于注销减少注册资本。
截至2024年9月30日，公司回购了公司H股股份共计1,984,600股，占公司总股本的比例为0.21%，购买的最高价为港币25.55元/股，最低价为港币23.75元/股，已使用的资金总额为港币48,823,955.00元（不含交易费用）。上述回购符合公司回购H股的一般授权。
后续公司将根据实施回购股份的进展情况，严格按照《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号一一回购股份》及《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等相关规定，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2024年10月9日
