江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-122

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：SHR2554片

剂型：片剂

受理号：CXHS2400102

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。

二、药品的临床试验情况

2024年6月，SHR2554治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR2554-I-101研究Ⅱ期阶段旨在评估SHR2554单药治疗复发或难治PTCL受试者的抗肿瘤疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要研究者，全国33家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于Lugano 2014评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于Lugano 2014标准评估的ORR、IRC和研究者评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、达缓解时间（TTR）以及总生存期（OS）等。截至2024年6月，共计67例患者接受SHR2554单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR2554单药在复发或难治PTCL患者中取得了显著且有临床意义的改善。

三、药品的其他情况

SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月，美国食品药品监督管理局批准Epizym公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黄医药从Epizyme获得Tazemetostat在大中华区开发及商业化权益，并于2022年6月在中国海南先行区获批使用；第一三共制药研发的EZH1/2抑制剂Ezharmia(valemetostat tosilate)于2022年9月在日本获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Tazverik全球销售额合计约为4,200万美元。截至目前，SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约15,085万元。

四、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年10月13日