华润双鹤药业股份有限公司
关于下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司
通过GMP符合性检查的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－106
华润双鹤药业股份有限公司
关于下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司
通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)收到河南省药品监督管理局通知，商丘双鹤帕利哌酮原料药车间(化学合成二车间+化学合成四车间+C车间)通过GMP符合性检查，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：双鹤药业(商丘)有限责任公司
生产地址：河南省商丘市柘城县产业集聚区苏州路1号
检查范围：原料药(帕利哌酮)
生产车间：化学合成二车间+化学合成四车间+C车间
检查时间：2024年9月21日至2024年9月23日
检查结论：商丘双鹤化学合成二车间+化学合成四车间+C车间通过本次GMP符合性检查(编号：HNGMP23335X)。
二、本次检查所涉生产车间及产品情况
生产车间：化学合成二车间+化学合成四车间+C车间
设计产能：500kg/年(帕利哌酮)
生产品种：帕利哌酮原料药
本次药品GMP符合性检查中，帕利哌酮原料药是上市前的首次药品GMP符合性检查。上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的再认证，未投入资金。
三、同类产品的市场状况
帕利哌酮属于抗精神病药。用于成人及12-17岁青少年(体重≥29kg)精神分裂症的治疗。
根据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)信息显示，目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记帕利哌酮原料药共有8家(含商丘双鹤)，其中境外生产3家，国内生产5家。公司尚无法从公开渠道获知帕利哌酮原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024年10月31日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024-107
华润双鹤药业股份有限公司
关于帕立骨化醇注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的帕立骨化醇注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S02468)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关信息
帕立骨化醇注射液适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
公司于2020年12月启动该药品仿制工作，于2023年6月29日向国家药监局提交该药品的上市许可申请，于2023年7月7日获得受理通知书，并于2024年10月22日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为2,505.23万元人民币(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
帕立骨化醇注射液(Paricalcitol Injection)由雅培公司研制开发，1998年4月在美国批准上市。2013年在中国批准上市，商品名为胜普乐(ZEMPLAR)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年帕立骨化醇注射液全球销售额7,858.43万美元，其中“胜普乐”销售额2,342.48万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的帕立骨化醇注射液生产厂家有7家，其中通过一致性评价企业4家，视同通过一致性评价企业3家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕立骨化醇注射液销售总额(终端价)为32,832万元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏恒瑞医药66.52%，正大制药(青岛)8.95%，苏州朗科生物7.17%，成都苑东生物制药6.86%，山西威奇达光明制药4.66%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024年10月31日
