江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品纳入国家医保目录的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-139
江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品纳入国家医保目录的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知（“《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》”以下简称“国家医保目录”），江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）部分产品纳入国家医保目录。
通过医保谈判，富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)首次纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录；昂丹司琼口溶膜续约成功保留在国家医保目录；盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规目录管理。具体情况如下：
一、药品情况
（一）富马酸泰吉利定注射液
1.药品的基本情况
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注：富马酸泰吉利定注射液本次为首次纳入国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市。2024年1月，公司富马酸泰吉利定注射液于国内获批上市，用于腹部手术后中重度疼痛；2023年12月，公司富马酸泰吉利定注射液用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请已获国家药监局受理。
（二）奥特康唑胶囊
1.药品的基本情况
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注：奥特康唑胶囊本次为首次纳入国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于2022年4月在美国获批上市。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多种同类产品获批上市。经查询，奥特康唑同类产品2023年全球销售额合计约25.31亿美元。
（三）恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)
1.药品的基本情况
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注：恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)本次为首次纳入国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(Ⅱ)是公司自主研发的新型SGLT2抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，本产品通过机制互补覆盖多重病理生理机制和多个靶点，兼具降糖和心肾保护，安全性良好，且与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，有利于提高患者的治疗依从性。目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利康的XIGDUOXR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDYXR等，其中阿斯利康的XIGDUOXR（安达释）2023年6月在国内获批上市。经查询，XIGDUOXR和SYNJARDYXR 2023年全球销售额合计约为72.11亿美元。
（四）氟唑帕利胶囊
1.药品的基本情况
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注：氟唑帕利胶囊本次通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录，其中第3项为新增纳入国家医保目录的适应症。
2.药品的其他相关情况
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，其中Olaparib（商品名利普卓）于2018年8月在中国获批上市。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年12月在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于2021年4月在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，Olaparib、Niraparib和Talazoparib2023年全球销售额合计约为38.13亿美元。
（五）注射用卡瑞利珠单抗
1.药品的基本情况
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注：注射用卡瑞利珠单抗本次通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。其中第2项为修订适应症范围后，纳入国家医保目录的适应症。
2.药品的其他相关情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli）等。国内也有多款PD-1单克隆抗体获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，抗PD-1抗体2023年全球销售额合计约为375.92亿美元。
（六）羟乙磺酸达尔西利片
1.药品的基本情况
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注：羟乙磺酸达尔西利片本次通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela），均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2023年全球销售额合计约为108.64亿美元。
（七）瑞维鲁胺片
1.药品的基本情况
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注：瑞维鲁胺片本次通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前国内外已有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2023年全球销售额合计约87.23亿美元。
（八）普瑞巴林缓释片
1.药品的基本情况
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注：普瑞巴林缓释片本次通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，与中枢神经系统组织中α2-δ位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，2017年10月在美国获批上市，商品名为Lyrica?CR，用于治疗糖尿病性外周神经病变引起的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛。除公司外，国内未有其他公司同类产品获批上市。经查询，普瑞巴林相关剂型2023年全球销售额合计约26.27亿美元。
（九）脯氨酸恒格列净片
1.药品的基本情况
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注：脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。其中第3项为新增纳入国家医保目录的适应症。
2.药品的其他相关情况
脯氨酸恒格列净是公司自主研发的新型SGLT2抑制剂，通过减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，是“十二五”国家科技重大专项中糖尿病领域唯一获批上市的1类化学创新药。全球范围内的SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰的恩格列净等。经查询EvaluatePharma数据库，SGLT2抑制剂相关产品2023年全球销售额合计约155.68亿美元。
（十）昂丹司琼口溶膜
1.药品的基本情况
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注：昂丹司琼口溶膜续约成功保留在国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，昂丹司琼口溶膜是MonoSol RxLLC公司开发的一种止吐药新剂型，2010年获美国FDA批准上市，商品名为Zuplenz。目前国内上市销售的剂型主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，公司昂丹司琼口溶膜为国内首家上市品种。经查询，昂丹司琼相关剂型2023年全球销售额合计约12.15亿美元。
（十一）盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
1.药品的基本情况
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注：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂调整至常规国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用。2023年3月，公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于成人术前镇静/抗焦虑适应症获批上市；2023年8月，公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑适应症获批上市。2024年4月，四川普锐特药业的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市。
（十二）盐酸艾司氯胺酮注射液
1.药品的基本情况
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注：盐酸艾司氯胺酮注射液调整至常规国家医保目录。
2.药品的其他相关情况
盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用。盐酸氯胺酮由Parke-Davis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体一一右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮。盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市。公司盐酸艾司氯胺酮注射液（2ml：50mg）为国内首家上市品种。经查询，盐酸艾司氯胺酮相关剂型2023年全球销售额合计约6.74亿美元。
二、对公司的影响
公司上述药品2023年度合计销售额约为34.60亿元，2024年1-3季度合计销售额约为40.08亿元。公司上述药品纳入国家医保目录，将有利于药品的销售，对公司经营业绩的影响暂无法估计。国家医保目录（2024年）将于2025年1月1日起正式实施，医保支付标准、医保报销细则等相关信息，需以国家医疗保障局等相关政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年11月28日
