深圳微芯生物科技股份有限公司
2024年第二次临时股东大会决议公告
证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-091
深圳微芯生物科技股份有限公司
2024年第二次临时股东大会决议公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次会议是否有被否决议案：无
一、会议召开和出席情况
（一）股东大会召开的时间：2024年12月6日
（二）股东大会召开的地点：深圳市南山区西丽街道智谷产业园B栋22楼董事会会议室
（三）出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情况：
■
（四）表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。
本次股东大会采用现场投票和网络投票相结合的方式召开，会议由董事长XIANPING LU先生现场主持，本次会议的召集、召开方式符合《公司法》《证券法》《公司章程》的规定。
（五）公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、公司在任董事8人，出席8人；
2、公司在任监事3人，出席2人,监事仝胜利先生因工作出差原因未能参加本次股东大会；
3、公司董事会秘书出席了本次会议；其他高管列席了本次会议。
二、议案审议情况
（一）非累积投票议案
1、议案名称：《关于公司符合向特定对象发行A股股票条件的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
2.00议案名称：《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》
2.01议案名称：发行股票的种类和面值
审议结果：通过
表决情况：
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2.02议案名称：发行方式及发行时间
审议结果：通过
表决情况：
■
2.03议案名称：发行对象及认购方式
审议结果：通过
表决情况：
■
2.04议案名称：发行数量
审议结果：通过
表决情况：
■
2.05议案名称：定价基准日、发行价格及定价原则
审议结果：通过
表决情况：
■
2.06议案名称：限售期
审议结果：通过
表决情况：
■
2.07议案名称：股票上市地点
审议结果：通过
表决情况：
■
2.08议案名称：本次发行前滚存未分配利润的安排
审议结果：通过
表决情况：
■
2.09议案名称：本次发行决议的有效期限
审议结果：通过
表决情况：
■
2.10议案名称：募集资金总额及用途
审议结果：通过
表决情况：
■
3、议案名称：《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票预案的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
4、议案名称：《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票的论证分析报告的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
5、议案名称：《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票募集资金使用的可行性分析报告的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
6、议案名称：《关于前次募集资金使用情况的专项报告的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
7、议案名称：《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票摊薄即期回报、采取填补措施及相关主体承诺的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
8、议案名称：《关于公司未来三年（2024-2026年）股东回报规划的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
9、议案名称：《关于公司本次募集资金投向属于科技创新领域的说明的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
10、议案名称：《关于提请股东大会授权董事会办理本次向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》
审议结果：通过
表决情况：
■
（二）涉及重大事项，应说明5%以下股东的表决情况
■
（三）关于议案表决的有关情况说明
1、本次股东大会审议的议案均为特别决议议案，由出席本次会议股东(或股东代表)代表有表决权股份数量的三分之二以上表决通过；
2、本次股东大会审议的议案1-10对中小投资者进行了单独计票。
三、律师见证情况
1、本次股东大会见证的律师事务所：上海市通力律师事务所
律师：郭珣、陈军
2、律师见证结论意见：
公司本次股东大会的召集、召开程序符合有关法律法规及公司章程的规定, 出席本次股东大会人员资格、本次股东大会召集人资格均合法有效, 本次股东大会的表决程序符合有关法律法规及公司章程的规定, 本次股东大会的表决结果合法有效。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2024年12月7日
● 报备文件
（一）经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议；
（二）经见证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书。
证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-092
深圳微芯生物科技股份有限公司
关于西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞
肺癌III期临床试验结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析，独立评审委员会（IRC）评估结果显示：在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中，西奥罗尼组与安慰剂组相比中位无进展生存期（mPFS）显著延长，降低疾病进展风险70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要终点中位总生存期（mOS）上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异（HR=1.174，P=0.410）。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组mOS有显著延长趋势（HR=0.394，P＜0.05）。
经与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通，公司基于上述临床试验结果及当前临床诊疗实践变化，决定不再递交该适应症的上市申请。
为更加客观、准确地反映公司财务状况和资产价值，根据《企业会计准则》等相关规定，本着谨慎性原则，公司计划将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。
现将相关情况公告如下：
一、西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验概况
西奥罗尼胶囊是公司自主设计和研发的化学1类新药，是一种Aurora B的选择性抑制剂，可通过对有丝分裂调节因子Aurora B的抑制直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可以同时抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境，以及通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成。其独特的Aurora B抑制活性对于遗传背景中普遍存在端粒替代延长机制的SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的药效作用。
“西奥罗尼胶囊治疗经过二线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CAR302）”是首个已完成的、针对三线及以上SCLC患者治疗的、随机双盲对照III期确证性研究，共计184例患者入组，其中试验组123例接受西奥罗尼胶囊50mg每日一次治疗，对照组61例接受安慰剂每日一次治疗。试验采用PFS和OS作为联合主要终点指标。IRC评估结果显示：在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中，西奥罗尼组与安慰剂组相比中位PFS显著延长，降低疾病进展风险70%以上（HR=0.289，P＜0.001）。在另一主要终点mOS上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异（HR=1.174，P=0.410）。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组mOS有显著延长趋势（HR=0.394，P＜0.05）。在次要疗效终点上，在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中，西奥罗尼组可显著提高客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR），差异具有统计学显著性。西奥罗尼安全性良好，因治疗相关的不良事件导致终止治疗的患者比例低（1.6%）。
经与国家药品监督管理局药品审评中心就西奥罗尼该适应症上市申请事宜预沟通，公司基于上述临床试验结果及当前临床诊疗实践变化，决定不再递交该适应症的上市申请。
二、西奥罗尼正在推进的其他临床试验及进展
截止目前，“西奥罗尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者随机、双盲、对照、多中心的III期临床试验（CAR301）”入组已超2/3，“西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床研究（CAR205）”正在入组，“西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II期临床试验（CAR204）”已全部完成入组，西奥罗尼联合PD-(L)1及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验已获得药物临床试验批准通知书；正在美国开展的“评估西奥罗尼治疗晚期实体瘤和复发难治小细胞肺癌患者安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放标签、剂量递增、多中心Ib/II期临床试验（CAR107）”进展顺利，目前已完成65mg剂量组爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT），公司将与美国FDA沟通继续开展更高剂量的临床探索。
三、开发支出全额计提资产减值准备情况
截至2024年11月30日，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验开发支出余额为8,847.59万元。基于公司决定不再就西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌递交上市申请的情况，出于谨慎性考虑，公司依据《企业会计准则》及公司会计政策相关规定对该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，相应减少公司 2024年度利润总额8,847.59万元。上述数据未经会计师事务所审计，最终数据以公司披露的2024年年度报告为准。
四、涉及募集资金投资项目情况
公司首次公开发行股票的募集资金投资项目“创新药研发项目”中拟投资4,987.00万元用于“西奥罗尼III期临床试验”，截至目前尚未使用完毕，后续将继续用于该项目相关合同尾款的支付，待项目结项后，公司将依据法律法规履行相关审议程序和信息披露义务。
五、对上市公司的影响
西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2024年度利润总额8,847.59万元（未经审计）。
公司目前已有两个原创新药六个适应症在中国大陆、中国台湾、日本上市销售，在中国和美国有超过10项不同阶段的临床试验正在推进中，公司决定不再就西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌递交上市申请，不会对公司的核心竞争力和持续经营能力产生重大不利影响。同时，公司在研发项目的后续推进中也将继续秉持科学严谨且审慎的态度进行决策。
六、保荐机构的意见
经核查，保荐机构认为：微芯生物基于西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果，决定不再递交该适应症的上市申请，并对该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，将相应减少公司 2024年度利润总额8,847.59万元（未经审计），符合《企业会计准则》及公司会计政策相关规定。公司目前已有两个原创新药六个适应症在中国大陆、中国台湾、日本上市销售，在中国和美国有超过10项不同阶段的临床试验正在推进中，公司决定不再就西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌递交上市申请，不会对公司的核心竞争力和持续经营能力产生重大不利影响。
七、风险提示
公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。由于药品的研发周期长、临床试验变量多、研发投入大等，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2024年12月7日
证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-093
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西格列他钠片获得药品
补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05678）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：西格列他钠片
商品名称：双洛平
注册分类：化学药品
规格：16mg
原药品批准文号：国药准字H20210046
包装规格：12片/板，2板/盒
药品注册标准编号：YBH12872021
申请内容：临床研究信息：申请变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息的补充申请。执行新修订的说明书。持有人应自获批之日起6个月内实施变更。
2、药品的其他情况
西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，于2021年10月19日正式获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，截至目前，在国内已获批单药治疗2型糖尿病和联合二甲双胍治疗2型糖尿病两个适应症。西格列他钠于2023年首次被纳入国家医保目录，并于近期成功原价续约至2026年12月31日。
二、对公司的影响及风险提示
国家药品监督管理局本次核准修订的西格列他钠片说明书，修订了肝肾功能不全患者的用药信息，以及新增与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药物相互作用信息，对西格列他钠片的临床用药推广预计具有积极的指引作用，但预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司
董事会
2024年12月7日
