迪哲（江苏）医药股份有限公司

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-50

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于舒沃哲单药治疗EGFR-TKI

耐药非小细胞肺癌最新研究成果

获《Lung Cancer》发表的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的一项I/II期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究表明，舒沃哲?单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。

一、关于舒沃哲?

舒沃哲?于2023年8月在国内获批上市，是目前表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线唯一标准治疗方案。

此次《Lung Cancer》发表的最新数据，来自舒沃哲?3项国内外I/II临床研究的汇总分析（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15），关于舒沃哲?单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC的研究。该系列研究由北京协和医院王孟昭教授、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institue）Pasi A. J?nne教授、澳大利亚圣乔治医院（St. George Hospital）Chee Khoon Lee教授等多位国际知名专家共同参与。

研究共纳入40例EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者，其中90%的患者既往治疗线数≥3线。入组患者接受每日一次、剂量范围在50mg至400mg之间的舒沃哲?治疗。截至2023年9月15日，舒沃哲?单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC：

1.具有良好的抗肿瘤活性

(1)中位缓解持续时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别为6.5个月和6个月。

(2)最佳ORR为27.5%，疾病控制率（DCR）达60%。

(3)EGFR敏感突变合并T790M突变的患者（78%前线已接受过三代EGFR-TKI治疗）ORR高达55.6%。

2.安全性、耐受性良好，与既往报道一致

二、风险提示

本次舒沃哲?单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新研究成果获《Lung Cancer》发表对公司近期业绩不会产生重大影响。由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将严格按照有关规定对产品的后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2024年12月12日

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-51

迪哲（江苏）医药股份有限公司

关于向特定对象发行A股股票申请

获得上海证券交易所审核通过的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年12月11日收到上海证券交易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票的交易所审核意见》。具体意见如下：

迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。本所将在收到你公司申请文件后提交中国证监会注册。

公司本次向特定对象发行A股股票事项尚需获得中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）作出同意注册的决定后方可实施，最终能否获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2024年12月12日