华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
法莫替丁注射液通过仿制药质量
和疗效一致性评价的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－003
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
法莫替丁注射液通过仿制药质量
和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的法莫替丁注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B06195)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药品相关情况
法莫替丁为组织胺H2受体拮抗剂，能够抑制胃酸分泌，该药品主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
双鹤利民自2022年启动该药品一致性评价工作，于2023年6月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年7月6日获得受理通知书，并于2024年12月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币427.04万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
法莫替丁注射液由日本山之内公司(LTLファーマ株式会社)研发，商品名为“Gaster Injection”，于2005年在日本上市，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年法莫替丁注射液全球销售额为1.02亿美元，其中“Gaster Injection”的销售额为305.10万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的法莫替丁注射液共有46家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业21家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场法莫替丁注射液销售总额(终端价)约为6.67亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为湖北津药药业18.27%，辅仁药业集团14.99%，国药容生制药12.13%，现代哈森(商丘)药业11.75%，遂成药业9.42%。
公司该药品2023年销售收入为1,599.93万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年1月4日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－004
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司河南双鹤华利药业有限公司
通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司河南双鹤华利药业有限公司(以下简称“双鹤华利”)收到河南省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(HNGMP23256X)，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：河南双鹤华利药业有限公司
检查地址：河南省平顶山市轻工路369号
检查范围：E线：葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液；C1线及C2线。
车间、生产线：大容量注射剂车间 E线(聚丙烯输液瓶)、C1线(内封式聚丙烯输液袋)及C2线(内封式聚丙烯输液袋)。
检查时间：2024年11月23日至2024年11月25日
检查结论：双鹤华利通过此次药品GMP符合性检查
本次药品GMP符合性检查中，新建生产线E线为首次获批通过，已通过GMP符合性检查的C1线及C2线因需与新建E线共用洁净区进行小范围改建，一并纳入本次检查范围中。新建生产线E线设备均为新购，投入资金5,872.90万元(未经审计)。
二、生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能
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三、同类产品的市场状况
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四、对公司的影响
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年1月4日
