浙江华海药业股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验许可的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-003号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，系华奥泰的下属全资子公司）、浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0028注射液和HB002.1T注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
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二、药物的其他相关情况
2024年10月，公司下属子公司华奥泰、华博生物、华海生物向国家药监局提交了HB0028注射液和HB002.1T注射液联合用药的临床试验申请；近日，国家药监局同意HB0028注射液联合HB002.1T注射液联合或不联合标准化疗在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
HB0028注射液是靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和转化生长因子-β（TGF-β）的双特异性抗体。HB0028的抗PD-L1部分可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80（B7-1）的结合，解除PD-L1/PD-1信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长；与此同时，HB0028的抗TGF-β部分可与TGF-β结合，解除TGF-β介导的对T细胞和自然杀伤细胞的免疫抑制、调节性T细胞活化、肿瘤血管生长和上皮细胞向间充质细胞转化等促进肿瘤生长和转移的因素。目前HB0028正在临床I期，针对多种实体瘤进行探索。
从市场情况来看，目前尚无PD-L1/TGF-β双抗药物上市。国内进展最快的是江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR-1701，已向国家药监局提交上市申请。
截至目前，公司在HB0028注射液项目上已合计投入研发费用约人民币5,313万元。
HB002.1T注射液是用于治疗晚期实体瘤的融合蛋白类新药，以血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR）为靶点，可阻断其生物学活性。HB002.1T为VEGFR1第二个膜外Ig样结构域保留若干侧翼序列直接和IgG1的Fc段融合蛋白，与同靶点上市药物贝伐珠单抗比较，HB002.1T在分子设计、以及临床前药理药效有独特优势，临床Ⅰa期数据表明其有很宽的安全性窗口、较长的半衰期、并初步表明抗肿瘤的积极疗效信号。
从市场情况来看，全球已有数款VEGF靶点的创新药产品上市，其中最知名的是罗氏制药的贝伐珠单抗，于2004年成为第一个临床使用的血管生成抑制剂。
截至目前，公司在HB002.1T注射液项目上已合计投入研发费用约人民币11,916万元。
HB002.1T与HB0028联合，一方面通过阻断VEGF：VEGFR信号阻碍肿瘤生长所必需的新生血管生长和营养供应、促进肿瘤细胞中T淋巴细胞的浸润来阻止或减缓癌症的发展；另一方面PD-L1/TGF-β双特异性抗体可以阻断PD-L1：PD-1、PD-L1：CD80、TGF-β RII：TGF-β1的信号通路，解除肿瘤微环境的免疫抑制状态，促进肿瘤浸润免疫细胞的增殖，增强肿瘤浸润免疫细胞的杀伤活性。临床前结果表明，HB002.1T联合HB0028对肿瘤的抑制效果优于等剂量的HB002.1T和HB0028单药。目前全球尚无同时靶向VEGF、PD-L1及TGF-β这三条信号通路的药物上市。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二五年一月三日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-004号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第八届董事会第三十二次临时会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第八届董事会第三十二次临时会议于二零二五年一月三日下午十五点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：
一、审议通过了《关于不向下修正“华海转债”转股价格的议案》
表决情况：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。
具体内容详见公司于2024年1月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于不向下修正“华海转债”转股价格的公告》。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二五年一月三日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-005号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于不向下修正“华海转债”转股价格的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
截至2025年1月3日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）股价已出现任意三十个连续交易日中至少十五个交易日收盘价格低于当期转股价格的80%之情形，触及“华海转债”转股价格向下修正条款。
经公司第八届董事会第三十二次临时会议审议通过，公司董事会决议本次不行使“华海转债”转股价格向下修正的权利，且在未来3个月内（2025年1月4日至2025年4月3日），如再次触及可转债的转股价格向下修正条款，亦不提出向下修正方案。从2025年4月4日开始重新起算，若再次触发“华海转债”的转股价格向下修正条款，届时公司董事会将再次召开会议决定是否行使“华海转债”的转股价格向下修正权利。
一、可转换公司债券基本情况
经中国证券监督管理委员会《关于核准浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2020]2261号）核准，公司于2020年11月2日公开发行了1,842.60万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额184,260.00万元，期限为发行之日起6年。经上海证券交易所自律监管决定书[2020]376号文同意，公司184,260.00万元可转换公司债券已于2020年11月25日在上海证券交易所挂牌交易，债券简称“华海转债”，债券代码“110076”。
根据有关规定和《浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》（以下简称“募集说明书”）的约定，公司本次发行的“华海转债”自2021年5月6日起可转换为公司普通股股票，初始转股价格为34.66元/股，最新转股价格为33.73元/股。转股价格调整情况如下：
2021年6月，因公司实施2020年度利润分配方案，华海转债的转股价格由34.66元/股调整为34.46元/股，调整后的转股价格自2021年6月11日起生效。具体内容详见公司于2021年6月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于“华海转债”转股价格调整的提示性公告》（公告编号：临2021-051号）。
2021年7月，因公司实施限制性股票激励计划，新增限制性股票3,714.50万股，因此华海转债的转股价格由34.46元/股调整为33.85元/股，调整后的转股价格自2021年7月13日起生效。具体内容详见公司于2021年7月9日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于授予限制性股票增发股份调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2021-065号）。
2022年5月，因公司授予2021年限制性股票激励计划预留股份，新增限制性股票394.544万股，因此华海转债的转股价格由33.85元/股调整为33.79元/股，调整后的转股价格自2022年5月30日起生效。具体内容详见公司于2022年5月27日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于授予限制性股票增发股份调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2022-064号）。
2022年6月，公司对2021年限制性股票激励计划中离职或职务变动的22名激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票，以及除上述22名激励对象外的其余 561名激励对象持有的未达到第一个限售期解除限售条件的限制性股票，共计1,222.85万股已完成回购注销，因此华海转债的转股价格由33.79元/股调整为33.99元/股，调整后的转股价格自2022年6月29日起生效。具体内容详见公司于2022年6月28日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于部分限制性股票回购注销调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2022-070号）。
2022年7月，因公司实施2021年度利润分配方案，华海转债的转股价格由33.99元/股调整为33.89元/股，调整后的转股价格自2022年7月13日起生效。具体内容详见公司于2022年7月7日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于2021年度利润分配调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2022-074号）。
2023年6月，因部分限制性股票回购注销，华海转债的转股价格由33.89元/股调整至33.91元/股，调整后的转股价格自2023年6月12日起生效。具体内容详见公司于2023年6月9日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于部分限制性股票回购注销调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2023-068号）。
2023年7月，因公司实施2022年度利润分配方案，华海转债的转股价格由33.91元/股调整至33.67元/股，调整后的转股价格自2023年7月3日起生效。具体内容详见公司于2023年6月27日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于实施2022年度利润分配方案调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2023-076号）。
2024年6月，因部分限制性股票回购注销，华海转债的转股价格由33.67元/股调整至33.93元/股，调整后的转股价格自2024年6月14日起生效。具体内容详见公司于2024年6月13日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于部分限制性股票回购注销调整可转债转股价格的公告》（公告编号：临2024-062号）。
2024年7月，因公司实施2023年度利润分配方案，华海转债的转股价格由33.93元/股调整至33.73元/股，调整后的转股价格自2024年7月10日起生效。具体内容详见公司于2024年7月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于实施2023年度权益分派调整可转换公司债券转股价格的公告》（公告编号：临2024-076号）。
二、关于不向下修正转股价格的具体内容
根据《募集说明书》的相关规定，在本次发行的可转债存续期间，当公司股票在任意三十个连续交易日中至少十五个交易日的收盘价格低于当期转股价格的80%时，董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交股东大会表决。
公司于2024年9月13日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于不向下修正“华海转债”转股价格的公告》（公告编号：临2024-099号），具体内容详见公司刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的公告。
自2024年12月13日至2025年1月3日期间，公司股价已出现任意三十个连续交易日中至少十五个交易日收盘价格低于当期转股价格的80%之情形，触及“华海转债”转股价格向下修正条款。
鉴于“华海转债”距离存续届满期尚有一定期限，且近期公司股价受宏观经济、市场调整等因素影响较大，未能准确体现公司长远发展的内在价值，公司董事会和管理层从公平对待所有投资者的角度出发，综合考虑公司的基本情况、股价走势、市场环境等多重因素，以及对公司的长期发展潜力与内在价值的信心，为维护全体投资者的利益，决定本次不向下修正转股价格，同时在未来3个月内（2025年1月4日至2025年4月3日），如再次触及可转债转股价格向下修正条款，亦不提出向下修正方案。从2025年4月4日开始重新起算，若再次触发“华海转债”的转股价格向下修正条款，届时公司董事会将再次召开会议决定是否行使“华海转债”的转股价格向下修正权利。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二五年一月三日
