浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液
获得药品注册证书的公告
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-005
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的规格为2ml：5mg的硫酸特布他林雾化吸入用溶液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：硫酸特布他林雾化吸入用溶液
剂型：吸入制剂
规格：2ml：5mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字H20253090
证书编号：2025S00108
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
商品名为“Bricanyl?”的硫酸特布他林雾化吸入用溶液由AstraZeneca AB原研开发，于1981年9月在瑞典上市。1997年6月，商品名为“博利康尼?”的硫酸特布他林雾化吸入用溶液在中国获批上市。该药品用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。
金华康恩贝于2023年7月向国家药监局药品审评中心递交了规格为为2ml:5mg的硫酸特布他林雾化吸入用溶液的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，金华康恩贝对原料硫酸特布他林及制剂硫酸特布他林雾化吸入用溶液合计已投入研发费用约890万元（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，硫酸特布他林雾化吸入用溶液除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有26家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类药品。
米内网终端数据显示：2023年，国内相应零售和医疗终端市场硫酸特布他林雾化吸入用溶液销售金额共计6.95 亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝硫酸特布他林雾化吸入用溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2025年1月17日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-004
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司吸入用异丙托溴铵溶液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的规格为2ml：0.5mg的吸入用异丙托溴铵溶液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：吸入用异丙托溴铵溶液
剂型：吸入制剂
规格：2ml：0.5mg（按C??H??BrNO?计）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字H20253088
证书编号：2025S00106
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
吸入用异丙托溴铵溶液由Boehringer Ingelheim公司原研开发，于1986年在英国上市，并于2006年在中国获批上市。吸入用异丙托溴铵溶液作为支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。
金华康恩贝于2023年8月向国家药监局药品审评中心递交了规格为2ml：0.5mg
的吸入用异丙托溴铵溶液的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，金华康恩贝对原料异丙托溴铵及制剂吸入用异丙托溴铵溶液合计已投入研发费用约800万元（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，吸入用异丙托溴铵溶液除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有24家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》甲类药品。
米内网终端数据显示：2023年，国内相应零售和医疗终端市场吸入用异丙托溴铵溶液销售金额共计5.56亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝吸入用异丙托溴铵溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2025年1月17日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-003
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司恩替卡韦片获得
美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”“本公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）在美国设立的全资子公司Conba USA Inc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，美国康恩贝向 FDA 申报的恩替卡韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：恩替卡韦片
剂型：片剂
规格：0.5mg、1mg
申请事项：ANDA
持有人：美国康恩贝
ANDA号：216857
二、药品其他相关情况
恩替卡韦片由百时美施贵宝研发，于2005年在美国上市，并于2015年在中国获批上市。恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2024年8月，金华康恩贝恩替卡韦片在国内获得药品注册证书（详见公司披露的临2024-057号公告）。
截至目前，金华康恩贝对恩替卡韦片已投入研发费用约2,977万元人民币(包括向中国、美国进行的仿制药注册申请)。
2023年度恩替卡韦制剂全球销售额约6.52亿美元，其中美国市场恩替卡韦片销售额约0.17亿美元（数据来源于IMS数据库）。
三、对上市公司影响及风险提示
本次金华康恩贝的恩替卡韦片ANDA获批可在美国市场进行销售，标志着本公司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2025年1月17日
