浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
2025-01-23
来源：上海证券报
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-003
浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）全资子公司上海万子健生物科技有限公司（简称“万子健生物”），控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（简称“杭州莱和”），近期取得以下产品的国内外医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
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二、境外医疗器械注册证的具体情况
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二、对上市公司的影响
上述液态生物芯片相关配套检测试剂盒在国内取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在国内市场的产品线布局。
东方生物及子公司的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（自测）在取得美国FDA De NOVO、欧盟IVDR证书的基础上，本次新增英国CTDA批准函及MHRA注册证，进一步扩大了该产品在欧美重要市场可销售范围，有利于应对常态化、季节性的呼吸道疾病联合检测需求。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年1月23日
