上海君实生物医药科技股份有限公司2025年第一季度报告

证券代码：688180 证券简称：君实生物

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

（一）主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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（二）非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

（三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

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二、股东信息

（一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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注1：截止报告期末普通股股东总数中，A股普通股股东总数为29,420户，H股普通股股东总数为9户，合计29,429户；

注2：HKSCC NOMINEES LIMITED 即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

报告期内，公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长，其中，核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?/LOQTORZI?，产品代号：JS001）于国内市场实现销售收入约4.47亿元，同比增长约45.72%。与此同时，公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目，与上年同期相比亏损减少。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计30.22亿元，资金储备较为充足。

报告期内，拓益?用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）同意，由附条件批准转为常规批准；拓益?联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局批准。国际化方面，报告期内，特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局批准上市，此外，公司全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.与LEO Pharma A/S在欧洲就特瑞普利单抗分销与商业化达成合作。截至本报告披露日，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批，其中10项适应症已纳入国家医保目录，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

其他管线方面，报告期内，JS212（重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药物）、JS213（PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白）的临床试验申请获得国家药监局批准，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维?，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。公司将持续探索早期阶段管线，于2025年尽快启动多个产品的关键注册临床，同时加快推进后期阶段管线的研发和上市申请等工作，为公司未来营业收入提供持续增长动力。

随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将获得持续提升。公司亦将继续推动运营管理提质增效，以进一步提高自身造血能力。

四、季度财务报表

（一）审计意见类型

□适用 √不适用

（二）财务报表

合并资产负债表

2025年3月31日

编制单位:上海君实生物医药科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：熊俊 主管会计工作负责人：许宝红 会计机构负责人：蔡婧吾

合并利润表

2025年1一3月

编制单位：上海君实生物医药科技股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

公司负责人：熊俊 主管会计工作负责人：许宝红 会计机构负责人：蔡婧吾

合并现金流量表

2025年1一3月

编制单位：上海君实生物医药科技股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：熊俊 主管会计工作负责人：许宝红 会计机构负责人：蔡婧吾

（三）2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年4月25日

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-025

上海君实生物医药科技股份有限公司

关于聘任证券事务代表的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年4月25日召开第四届董事会第八次会议，审议通过了《关于聘任证券事务代表的议案》，同意聘任王雨舟女士为公司证券事务代表，任期自本次董事会审议通过之日起至第四届董事会届满之日止。

王雨舟女士已取得上海证券交易所科创板董事会秘书资格证书，具备履行证券事务代表职责所必需的专业知识、工作经验及相关素质，能够胜任相关岗位职责的要求，其任职符合《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规和规范性文件的规定。王雨舟女士的简历详见附件。

王雨舟女士联系方式：

电话：021-61058800-1153

传真：021-61757377

邮箱：info@junshipharma.com

办公地址：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年4月26日

附件：个人简历

王雨舟，女，1994年7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校金融学硕士，已取得上海证券交易所科创板董事会秘书资格证书。王雨舟女士曾于沣石（上海）投资管理有限公司担任投资经理，2021年5月加入上海君实生物医药科技股份有限公司，历任公司证券副经理、证券部经理。

截至本公告披露日，王雨舟女士直接持有公司3,250股A股股份，与公司控股股东及实际控制人不存在关联关系，未受过中国证监会、证券交易所及其他有关部门处罚和惩戒，未发生因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者因涉嫌违法违规被中国证监会立案调查的情形，不属于失信被执行人，其任职资格符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件等规定。

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-026

上海君实生物医药科技股份有限公司

自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的

新适应症上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益?）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。由于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：特瑞普利单抗注射液

申请事项：药品注册（境内生产）

受理号：CXSS2400084、CXSS2400085

证书编号：2025S01146、2025S01147

上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：本品适用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。

二、药品的其他相关情况

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球黑色素瘤新发病例约为33.2万，死亡病例约5.9万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万），发病率也在逐年增加。自2018年起，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗并在临床上得到广泛使用，但截至目前晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）为主，国内尚无国产抗PD-1单抗获批该适应症。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

本次新适应症的获批主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）的数据结果。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床研究，也是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。此前，MELATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（以下简称“PFS”）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（风险比[HR]=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）；矫正后续抗肿瘤治疗影响的中位总生存期（以下简称“OS”）敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680，95% CI：0.486-0.951)；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年4月26日

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-027

上海君实生物医药科技股份有限公司

关于参加2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会

暨2025年第一季度业绩说明会的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 会议召开时间：2025年5月8日（星期四）15:00-17:00

● 会议召开地点：上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com）

● 会议召开方式：网络文字互动

● 投资者可于2025年4月28日（星期一）至2025年5月7日（星期三）16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）邮箱info@junshipharma.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

公司已分别于2025年3月28日和2025年4月26日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露公司2024年年度报告及2025年第一季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2024年度及2025年第一季度的经营成果、财务状况，公司将参加由上海证券交易所主办的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。

一、说明会类型

本次投资者说明会以网络文字互动的形式召开，公司将针对2024年度暨2025年第一季度经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。

二、说明会召开时间、方式、地点

（一）会议召开时间：2025年5月8日15:00-17:00

（二）会议召开地点：上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com）

（三）会议召开方式：网络文字互动

三、参加人员

参加此次说明会人员包括：执行董事、总经理、首席执行官邹建军女士、独立非执行董事张淳先生、财务总监许宝红先生、董事会秘书王征宇先生。（如有特殊情况，参会人员将可能进行调整）

四、投资者参加方式

（一）投资者可于2025年5月8日（星期四）15:00-17:00登陆上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com），在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。

（二）投资者可于2025年4月28日（星期一）至2025年5月7日（星期三）16:00前登录上证路演中心网站首页，点击“提问预征集”栏目（https://roadshow.sseinfo.com/preCallQa），根据活动时间，选中本次活动或通过公司邮箱info@junshipharma.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

五、说明会咨询方式

联系部门：证券部

联系电话：021-61058800-1153

联系邮箱：info@junshipharma.com

六、其他事项

本次投资者说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年4月26日