华润双鹤药业股份有限公司
关于公司部分药品获得药品补充
申请批准通知书及
药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－074
华润双鹤药业股份有限公司
关于公司部分药品获得药品补充
申请批准通知书及
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》和利丙双卡因乳膏《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、盐酸甲氧氯普胺注射液
(一)通知书主要内容
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(二)药品相关情况
盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药：①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；②用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；③用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。
公司于2022年9月启动盐酸甲氧氯普胺注射液的一致性评价工作，于2024年8月7日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年8月27日获得受理通知书，并于2025年7月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对盐酸甲氧氯普胺注射液累计研发投入为人民币225.56万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
盐酸甲氧氯普胺注射液由赛诺菲研发，商品名为“PRIMPERAN”，于1964年在法国上市，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年盐酸甲氧氯普胺注射液全球销售额为7,792.29万美元，其中“PRIMPERAN”的销售额为362.09万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸甲氧氯普胺注射液生产企业有16家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场盐酸甲氧氯普胺注射液销售总额(终端价)为1.18亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为遂成药业25.58%，现代哈森(商丘)药业20.27%，河南润弘制药18.51%，开封制药(集团)11.07%，上海禾丰制药10.15%。
二、利丙双卡因乳膏
(一)药品注册证书主要内容
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(二)药品相关信息
利丙双卡因乳膏用于下列情况的皮肤局部麻醉：①针穿刺，例如：置入导管或采血；②浅层外科手术，例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
公司于2021年6月启动利丙双卡因乳膏的仿制药研发工作，于2023年5月25日向国家药监局提交上市申请，于2023年6月5日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对利丙双卡因乳膏累计研发投入为人民币993.67万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
利丙双卡因乳膏由Astra Zeneca研制开发，于1984年11月1日在瑞典上市，商品名“EMLA”，于2002年6月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年利丙双卡因乳膏全球销售额1.81亿美元，其中“EMLA”的销售额为6,331.84万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利丙双卡因乳膏生产企业有23家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场利丙双卡因乳膏销售总额(终端价)为3,379万元人民币；其中排名前3名的企业及市场份额分别为吉林省金派格药业76.22%，Aspen19.44%，四川海思科制药4.34%。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸甲氧氯普胺注射液获得《药品补充申请批准通知书》、利丙双卡因乳膏获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年8月28日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－076
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司原料药获得化学原料药
上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)硝普钠原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(编号：2025YS00736)。现将相关情况公告如下：
一、通知书的主要内容
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二、药品相关信息
硝普钠属于血管扩张药。
商丘双鹤于2024年4月7日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2024年4月18日获得CDE公示登记(登记号：Y20240000362)，并于2025年8月22日通过CDE技术审评，取得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司针对该原料药研发投入为人民币844.25万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记硝普钠原料药的企业共有18家(含商丘双鹤)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
硝普钠原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，并根据市场需求开辟国际市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年8月28日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－075
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司部分药品获得药品
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)、华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)和双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、氨氯地平贝那普利胶囊
(一)药品注册证书主要内容
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(二)药品相关情况
氨氯地平贝那普利胶囊用于治疗高血压，但非初治高血压。适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。
万辉双鹤于2022年启动氨氯地平贝那普利胶囊的仿制药研发工作，于2023年10月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1月5日获得受理通知书，并于2025年7月29日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对氨氯地平贝那普利胶囊累计研发投入为人民币951.61万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氨氯地平贝那普利胶囊由Novartis Pharmaceuticals Corp.研发，于1995年3月在美国获批上市，商品名为“Lotrel?”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年氨氯地平贝那普利胶囊全球销售额为5,389.13万美元，其中“Lotrel?”的销售额为511.04万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨氯地平贝那普利胶囊生产企业有8家(含万辉双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氨氯地平贝那普利片销售总额(终端价)为11.20亿元，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为成都地奥制药集团50.65%，扬子江广州海瑞药业49.35%。
二、枸橼酸托法替布缓释片
(一)药品注册证书的主要内容
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(二)药品相关情况
枸橼酸托法替布缓释片用于类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。
双鹤利民于2022年启动枸橼酸托法替布缓释片的仿制药研发工作，于2022年5月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年5月27日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对枸橼酸托法替布缓释片累计研发投入为人民币1,175.50万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
枸橼酸托法替布缓释片由美国PFIZER INC研制开发，于2016年2月在美国获批上市，商品名为“XELJANZ”，于2021年9月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年枸橼酸托法替布缓释片全球销售额为18.70亿美元，其中“XELJANZ”的销售额为5,425.57万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸托法替布缓释片生产企业有10家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场枸橼酸托法替布缓释片销售总额(终端价)为7,157万元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为齐鲁制药58.21%，石药欧意药业34.16%，辉瑞7.56%，四川科伦药业0.04%，宜昌人福药业0.03%。
三、富马酸伏诺拉生片
(一)药品注册证书的主要内容
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(二)药品相关情况
富马酸伏诺拉生片适用于反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
海南双鹤于2022年启动富马酸伏诺拉生片的仿制药研发工作，于2023年12月23日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1月3日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对富马酸伏诺拉生片累计研发投入为人民币769.47万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
富马酸伏诺拉生片由日本武田药品工业株式会社研制开发，于2014年12月在日本获批上市，商品名为“Takecab”，于2019年12月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年富马酸伏诺拉生片全球销售额为8.91亿美元，其中“Takecab”的销售额为5.83亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的富马酸伏诺拉生片生产企业有25家(含海南双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场富马酸伏诺拉生片销售总额(终端价)为8.25亿元人民币，天津武田药品有限公司占比100%。
四、对公司的影响及风险提示
氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、富马酸伏诺拉生片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年8月28日
