哈药集团股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书的公告

证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:2025-048

哈药集团股份有限公司

关于所属企业获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团制药六厂（以下简称“哈药六厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》【编号：2025S03139】，本品获得批准注册。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：0.36g（按C16H28N2O4计）

注册分类：化学药品3类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：哈药集团制药六厂

药品批准文号：国药准字H20255698

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关信息

磷酸奥司他韦的活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是强效选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，减少甲型或乙型流感病毒的播散。

磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗和1岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感预防。

国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，包含本次批准的文号在内，磷酸奥司他韦干混悬剂共有42个国内药品批准文号、2个进口药品批准文号。米内数据库显示，2024年磷酸奥司他韦干混悬剂国内院端（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）年度销售额为1.58亿元，2025年上半年国内院端销售额为4,879万元。

截至本公告日，公司对磷酸奥司他韦干混悬剂项目已投入研发费用合计约人民币2,217.50万元（未经审计）。

三、对本公司的影响及风险提示

本次公司获得磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》，丰富了公司产品种类，有利于优化公司产品布局，同时为公司后续产品开发工作积累了有益的经验。

因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二〇二五年十月二十一日

证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:2025-047

哈药集团股份有限公司

关于所属企业获得化学原料药

上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团三精明水药业有限公司（以下简称“三精明水”）收到国家药品监督管理局颁发的关于乳酸钙的《化学原料药上市申请批准通知书》【编号：2025YS00912】，现将有关情况公告如下：

一、药物的基本情况

化学原料药名称：乳酸钙

包装规格：20kg/袋

登记号：Y20240000197

化学原料药注册标准编号：YBY70822025

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

申请人：哈药集团三精明水药业有限公司

二、药物的其他相关信息

乳酸钙主要用作药品制剂中的钙补充剂，本品获得化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。

国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内乳酸钙原料药登记状态为“A”的企业共有6家，包括哈药集团三精明水药业有限公司、武汉三江航天固德生物科技有限公司、广西梧州制药（集团）股份有限公司、北京太洋药业股份有限公司等。

截至本公告日，公司对乳酸钙原料药研发项目已投入研发费用合计约人民币657.89万元（未经审计）。

三、对本公司的影响及风险提示

本次乳酸钙原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，是公司在原料药领域布局的重要进展，将实现公司相关原料药的自主可控。同时，本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，丰富公司的产品结构。

因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二〇二五年十月二十一日