山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品补充申请批准
通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-211

山东步长制药股份有限公司

关于公司获得药品补充申请批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

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二、药品其他情况

消淋败毒散为公司独家品种。主要用于清热解毒，祛湿通淋，用于下焦湿热证，症见：尿频或急，尿道灼痛，尿黄赤，腰痛或小腹胀痛，舌红苔腻等及急、慢性非特异性下尿路细菌感染出现以上症状者。截至本公告披露日，公司在消淋败毒散、丸剂上投入的研发费用约为2,815.00万元人民币。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得消淋败毒散《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极开展相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2025年11月15日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-212

山东步长制药股份有限公司

关于公司药品生产许可证变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获得山东省药品监督管理局许可，同意公司《药品生产许可证》副本增加车间、生产线及生产范围，延续受托生产有效期，其他内容不变。现将相关情况公告如下：

一、药品生产许可证相关情况

企业名称：山东步长制药股份有限公司

住所（经营场所）：山东省菏泽市牡丹区中华西路369号

法定代表人：赵涛

许可证编号：鲁20160260

分类码：AhzBzCh

企业负责人：赵超

质量负责人：崔巧红

生产地址和生产范围：山东省菏泽市牡丹区中华西路369号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液；菏泽市中华西路1818号：颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂；菏泽市中华西路1566号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂；菏泽市中华西路1668号：（共用集团内山东步长神州制药有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取***

有效期至：2030年5月25日

二、药品生产许可证副本变更情况

增加车间、生产线及生产范围：经审查、技术审评和GMP符合性检查，同意在生产地址：菏泽市中华西路1818号，增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），增加生产范围：丸剂。

延续受托生产有效期：接受山东丹红制药有限公司委托生产地氯雷他定片、孟鲁司特钠咀嚼片、布洛芬缓释胶囊、依折麦布片，受托生产有效期延续至2028年7月16日；接受山东丹红制药有限公司委托生产普瑞巴林胶囊，受托生产有效期延续至2028年3月31日；接受保定天浩制药有限公司委托生产盐酸多奈哌齐片，受托生产有效期延续至2030年7月7日。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次《药品生产许可证》涉及车间、生产线及生产范围，受托生产有效期的变更，有利于公司优化生产结构，有利于继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2025年11月15日