四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露西咪替丁注射液获得药品注册证书的公告
2025-12-24
来源：上海证券报
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-097
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露西咪替丁注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品西咪替丁注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
■
二、药品的其他相关情况
西咪替丁注射液主要适应症为消化道溃疡。
原研住友ファーマ株式会社的西咪替丁注射液尚未在国内上市。截至目前，国内已有11家企业持有西咪替丁注射液的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，包括汇宇制药、江苏涟水、山西诺成等企业。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的西咪替丁注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的西咪替丁注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2025年12月24日
