迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW1911注射液
临床试验申请获得FDA许可的公告
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-077
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW1911注射液
临床试验申请获得FDA许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification），9MW1911注射液临床试验申请正式获得FDA许可。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：9MW1911注射液
申请事项：新药临床试验申请
申请号：IND 177824
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：FDA已完成对本次申请的安全性评估，同意本品按照拟定的临床研究计划开展，即“以评估9MW1911在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）参与者中的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究”。
二、药品的其他相关情况
9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，可高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。目前在中国正在快速推进II期临床研究，现已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的IIa期临床研究（N=80），针对更大样本量COPD患者的有效性和安全性的IIb期临床试验于2025年7月实现首例给药，目前受试者积极入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并有望在评估II期临床研究结果的基础上，于2026年底启动III期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。
结果显示，与安慰剂（N=20）相比，9MW1911在各剂量组安全且耐受性良好，总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%），所有受试者的免疫原性均为阴性，且未发现新的安全性风险信号。药代动力学结果提示，随着剂量增加，药物暴露量增加，暴露-效应模型可初步建立量效关系，为后续剂量选择提供依据。有效性数据显示，试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在IIb期研究推荐剂量（RP2D, N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs 35%）。
公司正在积极推进9MW1911在COPD适应症开展的IIb期临床研究，同时，公司基于9MW1911在中国的临床研究数据设计了美国IIa期临床方案，该项临床试验申请近日已正式获得FDA许可。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2025年12月24日
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-078
迈威（上海）生物科技股份有限公司
关于股份回购实施结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
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一、回购审批情况和回购方案内容
迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年6月26日召开第二届董事会第十九次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，同意公司使用自有资金和/或股票回购专项贷款通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票，本次回购的股份将用于员工持股计划或股权激励，回购价格不超过人民币35.00元/股（含），回购资金总额不低于人民币2,500万元（含），不超过人民币5,000万元（含），回购期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。本事项具体内容详见公司分别于2025年6月27日和2025年7月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（公告编号：2025-029）及《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告编号：2025-037）。
公司于2025年8月5日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过了《关于调整回购股份价格上限的议案》，同意将回购股份价格上限由人民币35.00元/股（含）调整为人民币48.00元/股（含）。具体内容详见公司于2025年8月6日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《关于调整回购股份价格上限的公告》（公告编号：2025-041）。除上述调整外，回购股份方案的其他内容不变。
公司于2025年9月17日召开第二届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于调整回购股份价格上限的议案》，同意将回购股份价格上限由人民币48.00元/股（含）调整为人民币66.46元/股（含）。具体内容详见公司于2025年9月18日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《关于调整回购股份价格上限的公告》（公告编号：2025-053）。除上述调整外，回购股份方案的其他内容不变。
二、回购实施情况
（一）2025年9月18日，公司通过集中竞价交易方式首次回购公司股份，具体内容详见公司于2025年9月19日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式首次回购股份的公告》（公告编号：2025-054）。
（二）2025年12月23日，公司完成回购，已实际回购公司股份1,192,369股，占公司总股本的比例为0.30%，回购最高价格为58.02元/股，回购最低价格为37.48元/股，回购均价为41.93元/股，支付的资金总额为人民币4,999.45万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
（三）公司本次实际回购的股份数量、回购价格、使用资金总额符合董事会审议通过的回购方案。本次回购方案实际执行情况与原披露的回购方案不存在差异，公司已按披露的方案完成回购。
（四）本次股份回购不会对公司的日常经营、财务状况和未来发展产生重大影响。本次股份回购不会导致公司控制权发生变化，回购后公司股权分布情况符合上市条件，不会影响公司的上市地位。
三、回购期间相关主体买卖股票情况
2025年6月27日，公司首次披露了回购股份方案，具体内容详见公司披露于上海证券交易所（www.sse.com.cn）及指定信息披露媒体上的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（公告编号2025-029）。
经核查，自公司首次披露本次回购方案之日起至本公告披露前一日，公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、回购股份提议人在回购期间均不存在买卖公司股票的情况。
四、股份变动表
本次股份回购前后，公司股份变动情况如下：
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五、已回购股份的处理安排
公司本次累计回购股份1,192,369股，均为无限售条件流通股，现全部存放于公司开立的回购专用证券账户。根据公司股份回购方案，公司本次回购的股份将用于员工持股计划或股权激励，公司将按照相关法律法规的规定进行股份转让。
上述回购股份存放于公司股份回购专用证券账户期间，不享有股东大会表决权、利润分配、公积金转增股本、认购新股和配股、质押等权利。回购的股份如未能在股份回购完成后三年内用于前述用途的，未使用的已回购股份将依据相关法律法规的规定予以注销。后续公司将按照前述用途使用回购股份，并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资注意投资风险。
特此公告。
迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会
2025年12月24日
