北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司产品
新增适应症补充申请获得批准的公告

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2025-049

北京神州细胞生物技术集团股份公司

自愿披露关于控股子公司产品

新增适应症补充申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因?）拟新增用于血友病A患者围手术期出血管理的适应症补充申请已获得国家药监局批准。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：注射用重组人凝血因子VIII

商品名称：安佳因

注册分类：治疗用生物制品

申请人：神州细胞工程有限公司

申请内容：申请增加“血友病A患者围手术期出血的管理”适应症等

剂型：注射剂

规格：250IU/瓶、1000IU/瓶

通知书编号：2025B06144、2025B06143

原药品批准文号：国药准字S20210031、国药准字S20210032

上市许可持有人：神州细胞工程有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补充申请。

二、产品其他相关情况

安佳因?为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII产品，已于2021年7月获批上市第一个适应症，用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防，并于2023年1月获批上市第二个适应症，用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。

三、对公司的影响及风险提示

本次安佳因?新增“血友病A患者围手术期出血的管理”适应症获批，也是首个获批该适应症的国产重组人凝血因子VIII产品，有助于拓展该产品的临床应用场景，更好地满足患者的治疗需求，进一步提高公司产品的市场竞争力，预计将对公司未来营业收入产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新适应症获批后的生产和销售情况可能受到国家政策、市场竞争、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

2025年12月26日

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2025-050

北京神州细胞生物技术集团股份公司

关于获得政府补助的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、获得补助的基本情况

北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司近日收到两笔政府补助款项，分别为人民币4,527万元和5,000万元，均属于与收益相关的政府补助。

二、政府补助的类型及其对公司的影响

公司根据《企业会计准则第16号一一政府补助》等有关规定，确认上述事项并划分补助类型。上述政府补助未经审计，具体的会计处理以及对公司损益的影响情况最终以审计机构年度审计确认后的结果为准，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

2025年12月26日