山东鲁抗医药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2025-059

山东鲁抗医药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于非那雄胺片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：2025S03900、2025S03901），该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：非那雄胺片

剂型：片剂

规格：5mg、1mg

原药品批准文号：国药准字H20256366、国药准字H20256367

药品注册标准编号：YBH32382025

注册分类：化学药品4类

生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品研发及市场情况

非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶II型5α还原酶的特异性抑制剂。良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。本品1mg规格适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发；5mg规格适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件，本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。

目前国内共有46个非那雄胺片生产批文。截至本公告日，共有24家企业29个批文通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，非那雄胺片2022年、2023年、2024年、2025年上半年全国医院总销售额分别约为4.69亿元、4.83亿元、4.90亿元、3.43亿元。

该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币350万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得非那雄胺片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2025年12月27日