九州通医药集团股份有限公司关于盐酸异丙嗪注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：600998 证券简称：九州通 公告编号：临2025-097

九州通医药集团股份有限公司关于盐酸异丙嗪注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2025年12月25日，九州通医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“九州通”）子公司北京京丰制药集团有限公司（以下简称“京丰制药”）的下属公司汇禹远和（海南）药业有限公司（以下简称“汇禹远和”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸异丙嗪注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要信息

药品名称：盐酸异丙嗪注射液

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：2ml：50mg；1ml：25mg

注册分类：化学药品3类

证书编号：2025S03881；2025S03882

药品批准文号：国药准字H20256348；国药准字H20256349

药品批准文号有效期：至2030年12月21日

上市许可持有人：汇禹远和（海南）药业有限公司

药品生产企业：浙江赛默制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

盐酸异丙嗪注射液为抗组胺药，适用于皮肤粘膜过敏、晕动病、麻醉和手术前后的辅助治疗、防治放射病性或药源性恶心、呕吐。

截至本公告日，汇禹远和针对该药品已投入的研发费用约人民币467万元（未经审计）。

三、对上市公司的影响及风险提示

九州通积极拓展医药工业自产及OEM业务，持续增品种、提品质，形成具有市场竞争力的产品集群，助力“新产品”战略落地。2025年前三季度，公司医药工业自产及OEM业务实现销售收入23.00亿元，同比增长9.93%；其中，公司旗下京丰制药2025年前三季度实现营业收入4.31亿元，同比增长12.48%。

本次盐酸异丙嗪注射液以化学药品注册3类获批上市，标志着该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。该药品获批上市有利于扩大其市场份额，并进一步丰富公司注射剂产品管线，提升公司在注射剂产品市场的竞争力，助力公司医药工业自产业务持续、稳健发展。

受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来的生产和销售规模存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

九州通医药集团股份有限公司

董事会

2025年12月27日